Stor variasjon i selskapenes åpenhetspolicy, ifølge studie

Ifølge en studie som nylig ble publisert i tidsskriftet BMJ er det «høyst varierende» hvor åpne verdens største legemiddelselskaper er med å dele resultater fra kliniske utprøvinger.

Studien har tatt for seg de 25 største globale legemiddelselskapene etter omsetning, samt 25 tilfeldig utvalgte mindre selskaper. Deretter har man gått gjennom legemiddelselskapenes uttalte retningslinjer for åpenhet om kliniske studier og studieresultater.

Her har man funnet at 91 prosent av de største selskapene har forpliktet seg til å registrere alle kliniske studier, og at 96 prosent av de samme selskapene har forpliktet seg til å offentliggjøre oppsummerende studieresultater.

Tre av fire vil dele eldre resultater
Samtidig har færre av legemiddelselskapene forpliktet seg til å dele resultater fra eldre studier. 74 prosent av de største selskapene har uttalt at de vil offentliggjøre data fra studier som ligger tilbake i tid, og mediantidspunktet for hvor langt tilbake i tid de har forpliktet seg til å dele resultater, er 2005.

Gjennomgangen kom også frem til at bare 26 prosent av de største legemiddelselskapene hadde retningslinjer som forplikter til å offentliggjøre resultater fra studier på uregistrerte legemidler og fra studier av bruk utenfor godkjent indikasjon.

I artikkelen heter det videre at retningslinjene til to av de største legemiddelselskapene ikke oppfyller forpliktelsene internasjonale legemiddelindustriforeninger har satt om å registrere kliniske studier, mens tre selskaper ikke oppfyller tilsvarende forpliktelser om å offentliggjøre oppsummerende resultater.

Fant uklart språk
Forfatterne konkluderer videre med at flere av legemiddelselskapenes åpenhetsretningslinjer inneholder uklart eller tvetydig språk, som blant gjør det utydelig hvor mange og hvilke data de har forpliktet seg til å dele.

BMJ-artikkelens førsteforfatter er den britiske legen Ben Goldacre, initiativtakeren til kampanjen AllTrials, som jobber for at alle resultater fra klinisk legemiddelutprøving skal offentliggjøres.

– Vi har funnet eksempler på de ekstreme tilfellene av både god og dårlig praksis. Selskapene bør lage tydelige og enkle forpliktelser på hva de vil og ikke vil dele, slik at vi kan diskutere forpliktelsene deres og vurdere hvorvidt de etterlever sine egne retningslinjer, sier Goldacre i en uttalelse.

– 98 prosent deler mer enn det kreves
I anledning BMJ-gjennomgangen uttaler den europeiske legemiddelindustriforeningen EFPIA at den sammen med sin amerikanske søsterorganisasjon PhRMA har foretatt en spørreundersøkelse blant medlemsbedriftene om hvorvidt de etterlever bransjens egne åpenhetsmål.

– Undersøkelsen bekrefter at 98 prosent av medlemmene deler kliniske studiedata ut over juridiske og regulatoriske krav. Medlemmene våre oppnår dette på en rekke måter, blant annet gjennom deltakelse i eksterne plattformer for å dele data, publisering av studieresultater i den vitenskapelige litteraturen, og ved å dele data med kvalifiserte forskere gjennom direkte formidling, heter det i uttalelsen:

– Iverksettelsen av PhRMA-EFPIA-prinsippene bedrer åpenhet rundt informasjonen om kliniske studier, og sikrer at når mer detaljert data trengs for å fremme medisinsk forskning, finnes det mekanismer for å skaffe til veie den nødvendige informasjonen.