Foto: iStock/Getty Images

Syv nye legemidler får tommelen opp fra EMA

Blant annet første monoklonale antistoff til behandling av blødersykdom.

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av syv nye legemidler da den møttes til sitt januar-møte før helgen.

Først i klassen
Ett av medikamentene som har fått grønt lys fra EMA er emicizumab (Hemlibra) fra Roche. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av blødersykdommen hemofili A hos pasienter som har utviklet antistoffer mot standardbehandling. Dersom produktet blir EU-godkjent, blir det første monoklonale antistoff mot blødersykdom på markedet.

Medikamentet ventes å være mer effektivt og mindre ubeleilig enn eksisterende behandlinger for pasienter med antistoffer mot koagulasjonsfaktorer. Søknaden om å godkjenne medikamentet fikk hurtigbehandling av EMA, ettersom det ansees å oppfylle et hittil uoppfylt medisinsk behov.

Ny SGLT2-hemmer mot diabetes
I tillegg fikk følgende medikamenter grønt lys fra den europeiske legemiddelmyndigheten:

  • Velmanase alfa (Lamzede) fra Chiesi. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av den sjeldne metabolske sykdommen alfa-mannosidose. Medikamentet har fått status som «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
  • Rekombinant, adjuvant herpes zoster-vaksine (Shingrix) fra GlaxoSmithKline. Vaksinen anbefales godkjent til forebygging av helvetesild.
  • Ertugliflozin (Steglatro), ertugliflozin/metformin (Segluromet) og ertugliflozin/sitagliptin (Steglujan) fra Pfizer og MSD. Ertugliflozin er foreløpig sist i rekken av SGLT2-hemmere, og legemidlene anbefales godkjent til behandling av type 2-diabetes.
  • Insulin glargin (Semglee) fra Mylan. Biotilsvarende variant av Sanofi-produktet Lantus – anbefales godkjent til behandling av diabetes.

Infertilitetsbehandling fikk nei
Samtidig fikk Renable Pharmas søknad om å få markedsføre medikamentet enklomifen (EnCyzix), nei fra EMA. Produktet var søkt godkjent til behandling av hypogonadotropisk hypogonadisme hos overvektige menn – en tilstand som kan gi infertilitet, impotens og svekket skjelett på grunn av overskudd av østrogen.

CHMP kunne imidlertid ikke konkludere med at gevinstene ved behandlingen var større enn risikoen, på grunn av manglende data om hvorvidt behandlingen forbedret flere av symptomene ved sykdommen, samt at den gir økt risiko for blodpropp.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.

Powered by Labrador CMS