Foto: iStock/Getty Images
Takedas Zika-vaksine får «fast track»-status
Tettere FDA-oppfølging for vaksinekandidat.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
En vaksinekandidat som er under utvikling fra den japanske legemiddelgiganten Takeda har fått vedtak om såkalt «fast track» fra den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA.
Vaksinekandidaten er for tiden under klinisk utprøving i fase 1, hvor man skal undersøke sikkerhet og immunrespons hos 240 voksne personer i USA. Det japanske selskapet melder at dersom tidlige data fra denne studien tilsier det, vil man jobbe for å sette i gang fase 2-utprøving så raskt som mulig.
«Fast track»-statusen gis til legemidler som brukes til behandling og forebygging av svært alvorlige tilstander, og som forventes å møte uoppfylte medisinske behov. Den innebærer blant annet tettere oppfølging fra FDA, og åpner for betinget godkjennelse eller raskere saksbehandling.
Utviklingen av vaksinekandidaten har fått økonomisk støtte fra amerikanske helsemyndigheter.
