Targovax inkluderer OUS i ONCOS 102-studie

Det norske legemiddelselskapet, som spesialiserer seg i utviklingen av onkolytiske virus, meldte tidligere i sommer om lovende resultater fra del én av ONCOS 102-studien. Én komplett respons og to delvise responser ble observert i 33 prosent av de ni pasientene som var innrullert i studien, og som fikk tre injeksjoner med ONCOS 102 i kombinasjon med pembrolizumab (Keytruda). Studien ble gjennomført ved tre sykehus på østkysten i USA.

– Ser behovet for å gjøre flere kliniske studier
Nå melder Targovax at alle godkjenninger og dokumentasjoner er på plass for at Oslo universitetssykehus (OUS) blir åpnet som studiested for del to av studien. Rekruttering av pasienter til denne delen av studien er pågående, og vil ta for seg et utvidet doseringsregime for ONCOS 102.

– Det har ikke vært vanskelig å få OUS med på laget. Det er en profesjonell organisasjon som også ser behovet for å gjøre flere kliniske studier. Legene er på generell basis veldig entusiastiske, og vil tilby pasientene noe annet. Dette er snakk om senstadiepasienter som er refraktære til immunterapi, og de har da et ganske begrenset tilbud, forteller administrerende direktør i Targovax, Øystein Soug, til DM Pharma.

Tidkrevende regelverk
Han påpeker at det er mye lettere for pasienter i utlandet, og kanskje spesielt i USA, å komme med i kliniske studier.

– Norge er et lite land, og er kanskje ikke det mest interessante studielandet for pharma- og biotekransjen. Det er tidkrevende å få i gang slike programmer som dette, og det har tatt ett år med papirarbeid for å få på plass OUS som studiested. Sykehuset har vært eksemplarisk, men det er regelverket man må gjennom som er tidkrevende. Vi må gjennom veldig mange instanser, i tillegg til at vi jobber sekvensielt, forklarer han.

Vil få tilbake respons på checkpoint-hemmer
– Hva skiller første og andre kohort i denne fase 1-studien?

– Første kohort inkluderte ni pasienter som fikk tre injeksjoner med ONCOS 102 før de ble satt på checkpoint-hemmeren pembrolizumab (Keytruda). Alle pasientene var refraktære til PD1, og hadde sluttet å se virkning eller hadde aldri hatt virkning av denne hemmeren. Resultatene vi publiserte i juli var veldig gode, med helhetlig responsrate på 33 prosent. Målet vårt er å få pasientene i stand til å respondere på checkpointhemmere igjen, sier Soug.

I andre kohort endres ikke dosering, men doseringsregimet. Kohorten vil inkludere 12 pasienter. De tre studiestedene i USA er fortsatt med på studien, i tillegg til OUS.

– Vi vil fordele behandlingen med ONCOS 102 over tid og over flere doser. Pasientene i andre kohort vil få opptil 12 injeksjoner i løpet av 24 uker. Kohorten vil inkludere samme pasientpopulasjon og kravet er fortsatt at pasientene skal være refraktære til PD1-behandling.

Sykehuset er nå åpent for rekruttering til andre kohort.

– Vi regner med å ha de tolv pasientene på plass tidlig nok til å rapportere seksårssdata rundt midten av neste år, sier han.