Legemiddelverket bemerket i tilsynsrapporten av selskapet ikke hadde korrekt tilvirkertillatelse for aktiviteter i lokalene på Montebello i Oslo. Skjermbilde: Google Maps Foto:
Tilsyn avdekket manglende tilvirkertillatelse
Legemiddelverkets tilsyn med Norsk Medisinsk Syklotronsenter avdekket også rutiner for dokumentasjonspraksis og datahåndtering som ikke var tilfredsstillende.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det kommer frem i tilsynsrapporten fra februar i år. Tilsynet ble gjennomført i oktober 2018. Ingen avvik ble påpekt i kategoriene personell, lokaler og utstyr. To store avvik ble avdekket under tilsynsbesøket, og disse ble lukket kort tid etter tilsynet.
Norsk Medisinsk Syklotronsenter har kommentert avvikene i tilsynsrapporten. Les deres kommentarer her.
Norsk Medisinsk Syklotronsenter (NMS) produserer radiofarmaka for positron emisjonstomografi (PET) til klinisk og forskningsrettet bruk, og leier også ut PET/CT-skannere til helseforetakene. NMS eies av Oslo universitetssykehus (70 prosent), Akershus universitetssykehus (10 prosent) og Universitetet i Oslo (20 prosent), og har 28 ansatte.
– Foreligger ingen tilvirkertillatelse
Statens legemiddelverk (SLV) påpeker i rapporten at NMS ikke har innehatt tilvirkertillatelse for relevante aktiviteter som foregår i selskapets lokaler på Montebello i Oslo. SLV påpeker i sin observasjonsliste at frigivelse av ferdige produkter kan foregå i NMS sine lokaler på Montebello. På denne adressen lagrer selskapet også fastlabkassetter og fortrykt pakningsmateriale. I rapporten skrives det at det foretas prøveuttak av disse artiklene.
«Det foreligger ingen tilvirkertillatelse som dekker disse aktivitetene på denne adressen», skriver de.
Ikke tilfredstillende datahåndtering
Samtidig viser SLV til at NMS ikke har hatt gode nok rutiner for håndtering av ulike typer data knyttet til kvalitetskontroll og vedlikehold. Dette inkluderer ifølge legemiddelmyndigheten blant annet rutinene for back-up, gjennomgang av revisjonsspor, manuell integrering og administrering av tilganger og roller. Videre sikrer ikke rutinene en tilfredsstillende håndtering av batchnummer-loggen, ifølge SLV.
Blant annet påpekes det i observasjonslisten at et Excel-ark som ble benyttet til å planlegge og holde oversikt over gjennomført vedlikehold var tilgjengelig for alle, og at alle kunne gjøre endringer i dokumentet.
«Batchnummerloggen føres i et Excel-ark som er passordbeskyttet, men katalogen hvor filene er lagret kan slettes av alle», påpeker SLV.
NMS fikk i tillegg mindre avvik for dokumentasjonspraksis, rutiner for adgangskontroll til lokalene på Rikshospitalet, rutiner for visuell inspeksjon, rutiner for håndtering av avvik/analyseresultater og rutiner for kalibrering av utstyr.
