Tiltak for tidligere generika-produksjon: EFPIA ber EU ta hensyn til immateriell eiendomsrett

EU-kommisjonen foreslo i vår nye regler som skal gjøre det lettere for legemiddelselskaper i EU- og EØS-landene å markedsføre generiske og biotilsvarende legemidler for eksport til andre deler av verden.

Kommisjonens forslag innebærer at europeiske selskaper kan produsere generiske og biotilsvarende legemidler mens originalen ennå har et gyldig såkalt supplerende beskyttelsessertifikat. Åpningen gjelder imidlertid kun dersom legemidlene skal eksporteres til land der produktene ikke er beskyttet av et slikt sertifikat.

Ber om immateriell-forsikringer
Nå ber EFPIA, den europeiske bransjeforeningen for innovative legemiddelselskaper, om at ordningen iverksettes på en måte som i størst mulig grad tar hensyn til beskyttelsen av immateriell eiendomsrett.

Når opphevelsen av beskyttelsessertifikatene skal iverksettes, er det «kritisk» at man har «passende forsikringer for å hindre ytterligere uthuling av det europeiske rammeverket for å beskytte immateriell eiendomsrett», argumenterer organisasjonen. Dette for å sikre at Europa kan «fortsette å være a ledende kilde til medisinsk innovasjon».

Ifølge EFPIA sender tiltaket «bekymringsfullt globalt signal» om at EU svekker beskyttelsen av intellektuelle eiendomsrettigheter.

Kompensasjon for patentperiode
De supplerende beskyttelsessertifikatene er i utgangspunktet et virkemiddel for å kompensere legemiddelprodusenter for tiden det tar å få godkjennelse for et nytt legemiddel – i perioden da det er patentbeskyttet, men ikke mulig å tjene penger på.

Sertifikatene utvider varigheten av beskyttelsen til legemidler med opptil fem år, og hindrer markedsføring av generiske eller biotilsvarende produkter på det europeiske markedet i denne perioden. Det er disse sertifikatene EU-kommisjonen vil oppheve, men kun dersom kopipreparatene skal markedsføres i markeder utenfor EU, der dette beskyttelsen ikke gjelder.