Tre nye biotilsvarende får tommelen opp fra EMA

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av elleve nye legemidler da den møttes før helgen. Blant legemidlene som får grønt lys fra CHMP er tre biotilsvarende legemidler fra Novartis’ generikaselskap Sandoz.

Rituksimab og etanercept
To av disse er identiske legemidler hvor biotilsvarende rituksimab er virkestoffet – henholdsvis Rixathon og Riximyo. Begge produktene anbefales godkjent til leddgikt, kreftformen non-Hodgkins lymfom og betennelsessykdommen granulomatose med polyangiitt. Rixathon er i tillegg anbefalt godkjent til å behandle blodkreftformen kronisk lymfatisk leukemi.

I tillegg har komiteen gitt tommelen opp til en ny biotilsvarende variant av etanercept (Erelzi). Medikamentet anbefales godkjent til samme indikasjoner som Pfizers originalpreparat Enbrel – hvilket omfatter behandlingen av flere revmatiske tilstander og hudsykdommer.

For Roche-medikamentet rituksimab (MabThera) ble den første biotilsvarende konkurrenten godkjent for det europeiske markedet i februar. For etanercept ble den første biotilsvarende konkurrenten Benepali lansert i fjor vinter, og tok betydelige markedsandeler fra originalen etter å ha vunnet fjorårets LIS-anbud.

Fire «Orphan»-medikamenter
I tillegg fikk følgende legemidler tommel opp fra EMA før helgen:

• Inotuzumab ozogamicin (Besponsa) fra Pfizer. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av blodkreftformen akutt lymfoblastisk leukemi. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Cerliponase alfa (Brineura) fra BioMarin. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av den nevrologiske lidelsen nevronal ceroid lipofuscinose type 2. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Nusinersen (Spinraza) fra Biogen. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av den nevrologiske lidelsen spinal muskelatrofi. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet, og er det første legemiddelet for denne lidelsen.
• Trientintetrahydroklorid (Cuprior) fra GMP-Orphan. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av den arvelige stoffskiftesykdommen Wilsons sykdom. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Sarilumab (Kevzara) fra Sanofi-Aventis. Det biologiske legemiddelet anbefales godkjent til behandling av leddgikt.
• Dimethylfumarat (Skilarence) fra Almirall. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av psoriasis.
• Febuksostat fra Mylan. Generisk kopi av Adenuric fra Menarini, til behandling av hyperurikemi.
• Kargluminsyre (Ucedane) fra Lucane Pharma.  Generisk kopi av Carbaglu fra Orphan Europe, til behandling av hyperammonemi.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.