Trekker EU-søknad om biotilsvarende trastuzumab

Det indiske legemiddelselskapet Biocon kunngjorde denne uken at det har trukket søknaden om EU-godkjennelse av to biotilsvarende medikamenter – trastuzumab og pegfilgrastim – ettersom den europeiske legemiddelmyndigheten EMA skal foreta en re-inspeksjon av fabrikkanlegget der virkestoffene tilvirkes. Biocon venter å sende en ny søknad i løpet av neste kvartal, melder nyhetsbyrået Reuters.

Inspisert av franske myndigheter
Kunngjøringen kommer i kjølvannet av at franske legemiddelmyndigheter tidligere i sommer inspiserte produksjonsanlegget på vegne av EMA. Det indiske selskapet meldte den gangen at det ikke ble avdekket kritiske avvik, men at europeiske myndigheter skulle gjennomføre en ny inspeksjon før det kunne slås fast at Biocon oppfylle kravene om god tilvirkerpraksis.

Selskapet samarbeider med Mylan om å markedsføre en biotilsvarende konkurrent til Roches brystkreftmedikament trastuzumab (Herceptin). I august i fjor kunne de to selskapene melde at søknaden om det biotilsvarende legemiddelet var blitt tatt opp til vurdering i EMA. Produktet ventes å få en konkurrent i Samsung Bioepis’ biotilsvarende variant av samme legemiddel, som ble søkt godkjent i EMA kun én måned senere.

131 millioner kroner i Norge
Herceptin er både en storselger på verdensbasis, og blant de bestselgende legemidlene på det norske markedet. Ifølge statistikktjenesten Farmastat omsatte medikamentet i fjor for 131 millioner kroner målt i apotekenes innkjøpspris (AIP).

Også Amgens pegfilgrastim (Neulasta) – som brukes mot nøytropeni hos kreftpasienter som går på cellegift – selger stort på det norske markedet. I fjor omsatte medikamentet for 95 millioner kroner målt i AIP.