Trekker søknad om utvidet EU-indikasjon for nivolumab

Bristol-Myers Squibb (BMS) har trukket en søknad om å få det immunterapeutiske kreftlegemiddelet nivolumab godkjent til å behandle leverkreft. Det kom frem av møtet i komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA før helgen.

PD-1-hemmeren var blitt søkt godkjent som andrelinjebehandling hos pasienter som allerede var blitt behandlet med sorafenib. I et brev til EMA begrunner BMS beslutningen med usikkerheten knyttet til det ikke-komparative designet ved studien som understøttet søknaden. Denne tillot ikke EMA å konkludere om at nytten ved medikamentet overstiger risikoen, ifølge selskapet.

BMS mener likevel å ha «lovende data» på behandling av leverkreft, og erklærer seg dedikert til å utvikle nivolumab mot denne kreftformen. Ifølge BMS får ikke beslutningen om å trekke søknaden konsekvenser for pågående studier med nivolumab.

Medikamentet er fra før EU-godkjent til behandling av føflekkreft, lungekreft, nyrekreft, Hodgkins lymfom, hode- og halskreft og blærekreft.