Tror på bedre dokumentasjon og raskere tilgang gjennom nordisk samarbeid

Statens legemiddelverk (SLV), svenske Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) og den finske legemiddelmyndigheten Fimea har inngått et samarbeid, som innebærer at de tre landene skal gjøre felles metodevurderinger av legemidler.

Det er de tre myndighetsorganene selv som har tatt initiativet til samarbeidet, som har fått navnet FINOSE. Gjennom samarbeidet skal de ikke bare vurdere den relative effekten av nye legemidler, sammenlignet med etablerte behandlinger: Landene skal også gjøre «egnede deler» av den helseøkonomiske analysen i fellesskap.

Ønsker raskere tilgang
Målet er at beslutninger om offentlig refusjon kommer tidligere, og at legemiddeltilgangen dermed blir raskere. Det var budskapet fra SLV-direktør Audun Hågå under DM Pharmas frokostmøte om FINOSE onsdag:

– Vi har et veldig utstrakt og tett samarbeid om markedsføringstillatelse gjennom EMA og de europeiske prosedyrene. Det har vi ikke fått til når det gjelder HTA og kostnadseffektivitet. Klarer vi å få til en arbeidsdeling her også, blir det mindre regulatorisk byrde for legemiddelindustrien, ved at man slipper å sende forskjellige søknader til de forskjellige landene. Her finnes det opplagt en mulighet for å gjøre dette raskere, og få frem bedre dokumentasjon. God dokumentasjon tar kortere tid å evaluere, og det betyr også at det blir mindre å krangle om under prisforhandlingene. Her er det altså et potensial, sier Hågå.

Ikke bindende vurderinger
Som eksempler på hva som menes med «egnede deler av de helseøkonomiske vurderingene», trekker Hågå frem vurderinger av helseøkonomisk modell, vurdering av behandlingsalternativene de nye legemidlene skal sammenlignes med og så videre.

– Det som kommer frem gjennom samarbeidet, er et beslutningsunderlag. Det er altså ikke bindende for de nasjonale beslutningene. I og med at vi har bygget opp dette nedenfra, kan vi selvfølgelig ikke legge bindinger på nasjonen som har budsjettimplikasjoner. Men et godt underlag er et godt underlag, sier Hågå.

Konkurrerer ikke med EU-samarbeid
Det er allerede etablert en lignende ordning på europeisk nivå. Det EU-initierte nettverket EUnetHTA er et frivillig samarbeid hvor EU- og EØS-land går sammen om å vurdere den relative effekten av nye legemidler. FINOSE-samarbeidet, som også skal se på helseøkonomi, går dermed lenger enn det europeiske samarbeidet. Hågå avviser imidlertid at FINOSE vil stå i noe konfliktforhold med EUnetHTA.

– Vi er ikke i konkurranse med EUnetHTA. Er det mulig å bruke noe av det som gjøres der, skal vi selvfølgelig ta det med inn i FINOSE-samarbeidet. Alle disse tre landene er aktive i dette arbeidet, og kommer til å være det fremover, men vi ser at vi kan ta det et skritt videre. Selv om ikke hele Europa klarer det, så tør vi å snakke om også økonomi og kostnader, sier SLV-direktøren.

Hågå peker på at de tre landene har lignende tilnærming til å bruke kostnadseffektivitet i beslutningene om refusjon. Ettersom Danmark ikke bruker denne tilnærmingen, har ikke danske legemiddelmyndigheter gått inn i samarbeidet. Imidlertid håper Hågå å få med seg danskene på sikt.

Skal evalueres i 2020
Foreløpig er FINOSE-samarbeidet et pilotprosjekt. I utgangspunktet skal det pågå frem til 2020, og deretter evalueres.

– Jeg føler meg trygg på at det blir en god evaluering, slik at vi kan kjøre samarbeidet videre. Kanskje er det flere og flere som kommer til, og dette kan være begynnelsen på noe stort, sier Hågå.

– Hva må til for at dette skal betraktes som en suksess?

– Jeg tror at når man kommer til 2020, så kommer vi til å ha en god følelse av om dette var klokt eller ikke. Hvis vi ikke har fått inn noen søknader, hvis det viser seg at det tar lengre tid eller hvis vi ikke klarer å hente ut noen gevinster av dette, så er det tilbake til skrivebordet. Hvis det derimot er et voldsomt driv, og flere land kommer til, så skjønner vi at dette er noe å bygge videre på. Men foreløpig er det ikke satt opp noen klare evalueringskriterier.

Må gå med på deling
Foruten raskere behandling av enkeltsaker og tidligere tilgang til enkeltlegemidler, peker SLV-ledelsen på at man ønsker å unngå lange køer og opphopninger av refusjonssaker i de tre landenes legemiddelmyndigheter, og at dette er et mulig suksesskriterium.

Det er i skrivende stund ingen legemidler som er søkt inn i den nye finsk-norsk-svenske ordningen. Hågå opplyser at det er én inngangsport og én søknad inn i ordningen, men selskapene som sender inn dokumentasjon må signere på at legemiddelmyndighetene i de tre landene kan dele informasjonen seg imellom.

LES OGSÅ: LMI-styreleder Veronika Barrabes støtter FINOSE-visjonen, men etterlyser praktiske avklaringer