Foto: iStock/Getty Images
USA anerkjenner Portugals fabrikkinspeksjoner
Land nummer 15 inn i ordning med gjensidig anerkjennelse.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Enda et land er kommet inn i samarbeidet mellom EU og USA om å anerkjenne hverandres fabrikkinspeksjoner. Fra og med 14. september anerkjenner USA også Portugals inspeksjoner av produksjonsanlegg for legemidler. Det melder den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.
15 land i ordningen
Dermed er totalt 15 EU-medlemmer inne i samarbeidet: Frankrike, Hellas, Irland, Italia, Kroatia, Litauen, Malta, Portugal, Romania, Spania, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia, Ungarn, Østerrike,
Samarbeidet innebærer at europeiske myndigheter ikke vil gjenta inspeksjoner av produksjonsanlegg, dersom anleggene allerede er inspisert av amerikanske myndigheter – og omvendt for de 15 EU-landene som hittil er inne i ordningen.
Vil unngå dobbeltarbeid
Det var i mars i fjor at den europeiske legemiddelmyndigheten EMA og dens amerikanske motstykke FDA inngikk en avtale om at landenes legemiddelmyndigheter skulle anerkjenne resultatene fra hverandres fabrikkinspeksjoner.
Hensikten med samarbeidet er å unngå dobbeltarbeid, og ifølge planen skal alle EUs medlemmer være inne i ordningen innen 15. juli 2019.
