USA-godkjennelse til leukemi-medikament fra AstraZeneca

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har gitt tommelen opp til legemiddelet moksetumomab pasudotoks (Lumoxiti). Det melder AstraZeneca og MedImmune, datterselskapet for forskning og utvikling av biologiske legemidler.

Basert på ikke-kontrollert studie
Medikamentet er dermed USA-godkjent som behandling mot tilbakefallende eller behandlingsresistent hårcelleleukemi – en sjelden blodkreftform.

Godkjennelsen er basert på en ikke-kontrollert fase 3-studie, som har omfattet 80 pasienter og undersøkt hvorvidt de responderte på behandlingen. Studien viser at 75 prosent av deltakerne responderte, mens 30 prosent hadde en varig komplett respons.

Fikk hurtigvurdering
Moksetumomab pasudotoks er det første i sin klasse mot hårcelleleukemi, og det første nye legemiddelet mot denne tilstanden som er USA-godkjent på mer enn 20 år.

Legemiddelet er godkjent etter hurtig saksbehandling i FDA – en status som gis til legemidler som ventes å tilby en vesentlig forbedring sammenlignet med eksisterende behandlinger på markedet. I april meldte AstraZeneca at behandlingen er søkt godkjent også i EU.