USA-godkjenning til Boehringers biotilsvarende adalimumab

Det tyske legemiddelselskapet Boehringer Ingelheim har fått USA-godkjennelse for produktet Cyltezo – en biotilsvarende konkurrent til verdens mestselgende legemiddel de siste årene, AbbVies adalimumab (Humira).

Dermed er Cyltezo det første biotilsvarende legemiddelet fra det tyske selskapet som har fått amerikansk godkjennelse. Det biotilsvarende legemiddelet er godkjent for en rekke medisinske indikasjoner, deriblant psoriasis, leddgikt og inflammatorisk tarmsykdommer.

Ifølge Boehringer Ingelheim forventes den europeiske legemiddelmyndigheten EMA å ta en beslutning innen utgangen av 2017 om hvorvidt produktet bør godkjennes også for det europeiske markedet. Boehringer Ingelheim oppgir at selskapet også vil søke godkjennelse for en administrasjonsform der pasientene selv injiserer medikamentet.

Dette er andre godkjennelse til biotilsvarende adalimumab-produkt på få dager: Før helgen fikk Imraldi – Samsung Bioepis’ biotilsvarende adalimumab – europeisk godkjennelse. Imidlertid ventes originalproduktet fra AbbVie å være under patentbeskyttelse i Europa til høsten 2018, mens den amerikanske patentbeskyttelsen kan vare så langt frem som til 2022.