Foto: iStock/Getty Images
USA-nei til kols-indikasjon for GSK-medikament
FDA etterlyser mer data dersom de skal utvide indikasjonen til biologisk astma-legemiddel.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har besluttet å avslå en søknad om å godkjenne legemiddelet mepolizumab (Nucala) til behandling av kols.
Ber om mer data
Det kunngjør GlaxoSmithKline, som har utviklet og som markedsfører medikamentet.
I FDAs begrunnelse for avslaget heter det at det behøves mer kliniske data dersom indikasjonen for legemiddelet skal utvides.
– Vurderer videre skritt
GSK melder at selskapet vil jobbe tett med FDA, med sikte på å avgjøre hva som er de passende videre skrittene for søknaden om utvidet indikasjon.
Mepolizumab er et biologisk legemiddel som opprinnelig ble godkjent til behandling av alvorlig astma i 2015.
