Utfordrer europeisk patent på Gileads hepatitt C-bestselger

De globale organisasjonene Leger Uten Grenser og Médecins du Monde, samt organisasjoner fra 17 land, går sammen om å utfordre den europeiske patentbeskyttelsen til hepatitt C-legemiddelet sofosbuvir (Sovaldi). Til sammen har 30 organisasjoner sluttet seg til kravet.

Organisasjonene har nylig levert et krav til det europeiske patentkontoret, der de krever at patentbeskyttelsen kjennes ugyldig. De argumenterer blant annet for at legemiddelet ikke representerer en ny oppfinnelse, og hevder at Gileads monopol står i veien for at flere millioner hepatitt C-smittede får tilgang til effektiv behandling mot infeksjonen.

– Ikke ny oppfinnelse
Ifølge Leger Uten Grenser er vitenskapen bak sofosbuvir ikke ny, og det er derfor legemiddelets patentbeskyttelse ifølge organisasjonen bør utfordres.

– Medikamentet tilbyr ny behandling, men selve patentet mangler den patentbarheten som kreves av lovgivningen. Det er for opplagt for personer som vet hvordan man fremstiller legemidler, og patentet gir ikke tilstrekkelig informasjon om hvordan legemiddelet ble laget. Dette er krav som stilles av det europeiske patentkontoret for å få patentbeskyttelse, sier Yuanqiong Hu – rådgiver for spørsmål om immateriell eiendomsrett i Leger Uten Grenser – til Dagens Medisin Pharma.

Médecins du Monde tar til orde for at myndigheter tar i bruk obligatoriske lisenser, det vil si at innehaveren av markedsføringstillatelsen blir pålagt å la generikaprodusenter produsere billigere kopimedisin.

– Rimelig og gyldig
Göran Skoglund, medisinsk direktør i Gilead Nordic, er overbevist om at sofosbuvir oppfyller kravene til patentbeskyttelse, og viser til at patentmyndighetene i en rekke land har kommet til samme konklusjon.

– Vår første kommentar er at vi mener patentet er både rimelig og gyldig. Det er godkjent av både det europeiske patentkontoret og av patentmyndigheter i 19 andre land, som har bedømt at både molekylet, strukturen og formuleringen er patentbare oppfinnelser, sier Skoglund til Dagens Medisin Pharma:

– Vår andre kommentar er at vi mener hele patentsystemet er svært viktig. Det er en sterk drivkraft for å utvikle innovative og livsviktige legemidler, og jeg tror ikke man ville sett den utviklingen som har vært innen hepatitt C og hiv om man ikke hadde hatt de incitamentene. Det blir en stor utfordring om patenter raseres umiddelbart, og det vil heller ikke komme pasientene til gode.

Kort tid på markedet
Når det gjelder kritikken om at patentbeskyttelsen står i veien for tilgangen til legemiddelet, minner Skoglund om at sofosbuvir først kom på markedet i 2014:

– Leger Uten Grenser argumenterer for at mange ikke får tilgang til legemiddelet. Det kan være verdt å minne om at Sovaldi har vært tilgjengelig i knapt tre år. Det er kort tid. Gilead har globale tilgangsprogrammer for de mest ressurssvake landene, der legemiddelet produseres på lisens og er prissatt etter disse landenes evne. Flere europeiske land har nå åpnet for at alle som er smittet får tilgang. Sakte men sikkert sprer det seg ut, og flere får tilgang, sier han.

Stor omsetning
Sofosbuvir klatret raskt på listene over de mestselgende legemidlene etter lanseringen i 2014. I 2015 – medikamentets første hele år på markedet – ble sofosbuvir omsatt for 170 millioner kroner i Norge, ifølge Apotekforeningens salgsstatistikk. I 2016 lå omsetningen på 178 millioner kroner på det norske markedet.

Legemiddelet har dessuten fått mye oppmerksomhet for prisen. I Norge ligger listeprisen for en tolv ukers behandling på nærmere 470.000 kroner.