Utvidet amerikansk indikasjon for pembrolizumab

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har utvidet den godkjente indikasjonen til det immunterapeutiske kreftlegemiddelet pembrolizumab (Keytruda), kunngjør MSD.

Dermed er legemiddelet nå godkjent i USA, til behandlingen av behandlingsrefraktær eller tilbakevendende klassisk Hodgkins lymfom. Beslutningen kommer etter prosedyren for fremskyndet tilgang. Det innebærer at myndighetene, ut fra hensynet til uoppfylte medisinske behov, stiller lavere krav til dokumentasjon enn vanlig.

Godkjennelsen er basert på fase 2-data fra studien KEYNOTE-087, en ikke-randomisert studie der man har prøvd ut legemiddelet på 210 pasienter med klassisk Hodgkins lymfom. Ifølge MSD responderte 69 prosent på behandlingen, og blant disse hadde responsen en median varighet på elleve måneder. Den fremskyndede godkjennelsesprosedyren innebærer at selskapet ventes å levere ytterligere dokumentasjon for å beholde godkjennelsen på lengre sikt.

Fra før er PD-1-hemmeren godkjent for å behandle føflekkreft og ikke-småcellet lungekreft. I Norge fikk Statens legemiddelverk ved utgangen av februar oppdrag om å gjøre en hurtig metodevurdering for denne indikasjonen.