Utvidet EU-indikasjon til Janssens myelomatose-medikament

EU-kommisjonen har godkjent kreftlegemiddelet daratumumab (Darzalex) som førstelinjebehandling av benmargskreft. Det melder det danske biotekselskapet Genmab, som har utviklet legemiddelet.

Godkjent for nydiagnostiserte
Godkjennelsen gjelder behandling av nydiagnostiserte pasienter som ikke kan få autolog stamcelletransplantasjon, i kombinasjon med legemidlene bortezomib, melfalan og prednison.

Beslutningen er basert på fase 3-studien ALCYONE, som har omfattet 706 nydiagnostiserte pasienter med benmargskreft, som ikke kan behandles med autolog stamcelletransplantasjon. Denne studien konkluderte med at risikoen for død eller sykdomsprogresjon var 50 prosent lavere om man la til daratumumab enn om man kun behandlet bortezomib, melfalan og prednison alene.

Forventer snarlig markedsføring
Markedsføringen av produktet med den nye indikasjonen er ventet å sette i gang kort tid etter godkjennelsen, ifølge Genmab. Det er Janssen som markedsfører medikamentet,

Ifølge nettsidene til Nye Metoder venter Statens legemiddelverk for øyeblikket på dokumentasjon fra produsenten, for å gjøre en helseøkonomisk analyse av å bruke kombinasjonen innen den nye indikasjonen.

Fra før er legemiddelet godkjent både alene og i kombinasjon hos pasienter som har opplevd forverring av sykdommen etter tidligere behandling.