Vil begrense bruk av valproat-holdige legemidler

Komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) ved den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har anbefalt å legge begrensninger på valproat-holdige legemidler, for å hindre skader på fostre. Medikamentene er godkjent til behandling av migrene, epilepsi og bipolar lidelse.

Vil hindre graviditet hos brukere
De anbefalte begrensningene innebærer at medikamentet ikke brukes hos gravide pasienter med migrene og bipolar lidelse, og kun hos gravide epilepsipasienter dersom det ikke er mulig å avbryte behandlingen.

For alle indikasjonene anbefaler PRAC dessuten at kvinner i fruktbar alder ikke settes på valproat-behandling med mindre de oppfyller betingelsene i et program for å sikre at de ikke blir gravide mens de står på behandlingen. Dette innebærer blant annet en vurdering av sannsynligheten for graviditet, graviditetstest ved oppstart, jevnlig oppfølging av spesialist og veiledning om behovet for effektiv prevensjon.

Tidligere tiltak ikke effektive
Valproat-holdige legemidler har vært på markedet siden 1967, og markedsføres under en rekke handelsnavn i ulike europeiske markeder. I Norge markedsføres valproat-holdige legemidler i ulike formuleringer under handelsnavnet Orfiril. Ifølge Reseptregisteret hadde disse legemidlene 15.000 brukere i Norge i 2016, og omsatte for rundt 43 millioner kroner på det norske markedet.

Bakgrunnen for de anbefalte begrensningene er at virkestoffet er forbundet med deformasjon og utviklingsproblemer hos fostre. Ettersom tidligere begrensninger på bruken ikke ansees å ha vært tilstrekkelig effektive, satte den europeiske legemiddelovervåkingskomiteen i gang en ny vurdering i fjor. Blant annet har saken vært på offentlig høring hvor også pasienter og pårørende har vært involvert.

Anbefalinger fra PRAC må vedtas av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP), og deretter av EU-kommisjonen, før begrensningene innføres endelig i EU- og EØS-land.