Vil fortsette med pasientinvolvering i nytte-risiko-vurderinger

Siden høsten 2014 har den europeiske legemiddelmyndigheten EMA gjennomført et pilotprosjekt for å involvere pasienter i nytte-risiko-vurderingene som ligger til grunn for godkjennelsen av legemidler. Under seks møter i EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) har pasienter fått delta i komiteens nytte-risiko-diskusjoner.

Nå har EMA evaluert prosjektet, og konkluderer med at man ønsker å videreføre pasientinvolveringen i disse møtene. I konklusjonen heter det at komiteen fra sak til sak vil vurdere om pasienter skal inviteres til å ytre seg i nytte-risiko-diskusjonene, dersom dette ansees å gi et verdifullt bidrag til komiteens vurderinger.

Høringer og telekonferanser
Komiteen ønsker også å forsøke andre metoder for å hente inn synspunkter fra pasientene, som for eksempel skriftlige høringer eller telekonferanser. Dette åpner ifølge komiteen for at et større antall pasientrepresentanter får muligheten til å ytre seg.

– Dette er en svært viktig milepæl i å fullføre rekken av muligheter for pasientinvolvering langs livsløpet til et legemiddel. På grunn av lovgivningen, har CHMP ikke medlemmer fra sivilsamfunnet, og denne nye muligheten tillater komiteen å innhente informasjon direkte fra pasientene når det trengs, heter det i konklusjonen.

Evalueringen tar videre til orde for å innhente pasientsynspunkter også i andre deler av EMA, for eksempel i komiteen som jobber med legemiddelovervåking etter at medikamenter er kommet på markedet.

Nyttig, mener flertallet
Evalueringen viser at 16 av 22 spurte EMA-/CHMP-ansatte vurderte pasientenes bidrag som nyttig, to vurderte det som unyttig og fire svarte nøytralt. Blant de 14 spurte pasientene som deltok, oppga samtlige at erfaringene fra piloten var positive.

De seks møtene der pasientrepresentanter ble invitert, gjaldt saksbehandlingen av søknadene om EU-godkjennelse for fem legemidler: afamelanotid (Scenesse), guanfacin (Intuniv), dimetylfumarat (Tecfidera), drisapersen (Kyndrisa) og ataluren (Translarna). Til hvert av møtene ble det invitert minst to pasienter eller private omsorgspersoner, rekruttert gjennom aktuelle pasientorganisasjoner.