Vil gjennomgå retningslinjene for legemiddelinformasjon

I vår la EU-kommisjonen frem flere anbefalinger for å gjøre pakningsvedlegg og annen legemiddelinformasjon enklere tilgjengelig og forståelig. Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA la denne uken frem en handlingsplan for å følge opp anbefalingene.

Større pasientinvolvering
I handlingsplanen heter det at EMA ønsker å gjennomgå retningslinjene for lesbarhet, gjennomgå retningslinjene for preparatomtale, gjennomgå malen for produktinformasjon, og utarbeide veiledning for oversettelse av legemiddelinformasjon. Ifølge legemiddelbyrået blir det nødvendig å involvere eksperter og interessenter, og prosessen anslås å ta to år.

I anbefalingene fra EU-kommisjonen heter det at pasienter i større grad bør involveres i prosessen med å utarbeide legemiddelinformasjon, blant annet ved at pakningsvedlegg prøves ut på brukere underveis i prosessen.

For å oppnå dette, foreslås det i handlingsplanen å utforme en modell for brukertesting som kan integreres i dagens prosess for evaluering av legemiddelinformasjon, som ikke fører til dobbeltarbeid, og hvor pasienter blir kompensert for å delta i brukertesting.

Vil finne beste praksis
For å følge opp bestillingen om bedre tilgjengelig legemiddelinformasjon i digitale medier, planlegger EMA åsamle til en workshop og kartlegge ulike initiativer på for å formidle legemiddelinformasjon gjennom digitale medier på tvers av Europa. I tillegg vil legemiddelbyrået utforme prinsipper for elektroniske formater for pakningsvedlegg og preparatomtaler.

Videre ønsker EMA å utvikle en nettside for å dele eksempler på forbilledlig utformede pakningsvedlegg og preparatomtaler. Det foreslås dessuten å undersøke muligheten for å skille ut en egen seksjon for nøkkelinformasjon i preparatomtalen og/eller pakningsvedlegget, og at det gjennomføres en pilot som tar for seg dette.