Vil gjøre det lettere for europeiske selskaper å eksportere kopilegemidler

EU-kommisjonen har foreslått nye regler som skal gjøre det lettere for legemiddelselskaper i EU- og EØS-landene å markedsføre generiske og biotilsvarende legemidler for eksport til andre deler av verden.

Forslaget går ut på å endre reglene for såkalte supplerende beskyttelsessertifikater. Disse sertifikatene er et virkemiddel for å kompensere legemiddelprodusenter for tiden det tar å få godkjennelse for et nytt legemiddel – da det er patentbeskyttet, men det ikke er mulig for selskapet å tjene penger på det.

Sertifikatene utvider varigheten av beskyttelsen til legemidler med opptil fem år, og hindrer markedsføring av generiske eller biotilsvarende produkter på det europeiske markedet i denne perioden.

Vil fjerne konkurranseulempe
Kommisjonen vil nå åpne for at selskaper kan produsere generiske og biotilsvarende legemidler mens det supplerende beskyttelsessertifikatet fremdeles er gyldig. Åpningen gjelder imidlertid kun dersom legemidlene skal eksporteres til land der produktene ikke er beskyttet av et slikt sertifikat – enten fordi beskyttelsen er utløpt, eller fordi produktene aldri har hatt slik beskyttelse i disse markedene.

Ifølge EU-kommisjonen er målet å fjerne konkurranseulempen europeiske produsenter av kopilegemidler har vis-à-vis produsenter i andre deler av verden.

– Hensikten er å drive investeringer og nye arbeidsplasser innen tilvirkingen av generiske og biotilsvarende legemidler i unionen, ved å gjenopprette rettferdige forutsetninger mellom EU-basert tilvirking, og tilvirking som skjer i land utenfor EU, skriver Kommisjonen i forslaget.

Den foreslåtte endringen forventes også å tillate at generika- og biotilsvarende-produsenter kan bygge opp produksjonskapasitet, slik at de kan komme på markedet fra dag én etter at et supplerende beskyttelsessertifikat utløper.

Marked på 90 milliarder euro
Som bakteppe for forslaget, peker EU-Kommisjonen på at første generasjon av storselgende biologiske legemidler i disse dager er i ferd med å miste sin patentbeskyttelse – hvilket åpner for et marked på rundt 90 milliarder euro.

Kommisjonen peker på at europeiske selskaper tradisjonelt har vært i front i utviklingen og produksjonen av biotilsvarende legemidler, men hevder at de samme selskapene får en konkurranseulempe i kampen om dette markedet med dagens EU-regelverk.

– Forslaget bør bidra til at Europa blir mer konkurransedyktig som klynge for farmasøytisk forskning, utvikling og tilvirking. Det vil hjelpe nye legemiddelselskaper å starte opp og skalere opp på områder med høy vekst, og er i løpet av de neste ti årene anslått å generere ytterligere eksportomsetning på godt over en milliard euro årlig, som kan omsettes i 20.000 til 25.000 nye jobber i perioden. Dette er et konservativt estimat, ettersom det er regnet ut på grunnlag at et utvalg på rundt en tredjedel av de innovative legemidlene, heter det i forslaget.