Vil gjøre europeisk metodevurderingssamarbeid obligatorisk

Onsdag foreslo EU-kommisjonen nye regler som er ment å gi tettere europeisk samarbeid om metodevurderinger av legemidler, samt enkelt medisinskteknisk utstyr. Ifølge Kommisjonen vil forslaget gi mindre dobbeltarbeid og lettere markedsadgang for legemidler og annen innovativ helseteknologi.

Obligatorisk klinisk vurdering
Sentralt i regelendringen, foreslås det å pålegge EU-statene å delta i felleseuropeiske evalueringer av den kliniske gevinsten ved nye legemidler, til bruk i metodevurderinger.

Rapportene fra slike evalueringer skal etter planen ferdigstilles omtrent samtidig som legemiddelet er EU-godkjent. Dersom et statlig metodevurderingsorgan deretter skal gjøre en metodevurdering av legemiddelet, er det ifølge forslaget forpliktet til å bruke den felleseuropeiske kliniske rapporten, snarere enn å gjøre egne kliniske vurderinger.

Imidlertid er det fortsatt enkeltlandene som skal besvare de ikke-kliniske spørsmålene i metodevurderingen – slik som økonomi og etikk – og det er fortsatt på statlig nivå at man skal fatte en endelig beslutning om merverdien av et legemiddel.

Felles rådgivning til selskaper
De kliniske rapportene skal utføres av representanter for metodevurderingsorganer i medlemslandene, men vil være åpne for innspill fra den som har utviklet metoden som skal vurderes, samt pasienter, kliniske eksperter og andre interessenter.

De foreslåtte regelendringene innebærer også at selskaper som utvikler legemidler og annen helseteknologi, på et tidlig stadium kan få felles vitenskapelig rådgivning fra europeiske metodevurderingsorganer. Hensikten er at selskapene kan få råd om hva slags data og dokumentasjon som kommer til å bli etterspurt i en felles klinisk vurdering.

Vil bryte ned terskler
EU-kommisjonen begrunner de foreslåtte regelendringene med at det er behov for å bryte ned terskler mot markedsadgang for innovativ helseteknologi.

Ifølge Kommisjonen blir tilgangen i dag hindret av at ulike land har ulike prosedyrer for metodevurdering. Kommisjonen påpeker videre at det foregår dobbeltarbeid i stort omfang, når mange land skal gjøre de samme vurderingene, og hevder at frivillige samarbeid om metodevurderinger ikke har vært tilstrekkelig for å løse problemene.

Forslaget skal nå behandles av to andre EU-institusjoner – Ministerrådet og EU-parlamentet – før det eventuelt blir vedtatt. Dersom det blir innført, går det tre år før reglene tas i bruk. Deretter følger en overgangsperiode på ytterligere tre år frem til alle legemidler som behandles i sentral EU-prosedyre skal underlegges felles kliniske vurderinger, melder Kommisjonen.