VIRKELIGHETSDATA: Line Walen i LMI mener data fra virkeligheten kan brukes både til å revurdere refusjonsbeslutninger etter at de er fattet, samt å gjøre indikasjonsbaserte prisvurderinger. Her fra paneldebatt med blant andre fagdirektør Rune Kjeken i Legemiddelverket. Foto: Øyvind Bosnes Engen
Vil ha bukt med «innlåsingseffekt»
Ønsker lavere terskel for å ta i bruk legemidler, mot at myndighetene kan reversere beslutningen hvis medikamentet viser skuffende effekt.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
De siste årene har legemidler i økende utstrekning blitt godkjent uten at det foreligger fase 3-data – blant annet gjennom vedtak om betinget godkjennelse i EU.
Samtidig har representanter for legemiddelmyndighetene ved flere anledninger bemerket at dataene som brukes i helseøkonomiske analyser ofte ikke er modne nok til å fastslå at legemidlene er kostnadseffektive til prisene som tilbys.
Vil revurdere refusjon og pris
I en paneldebatt under Regulatorisk høstmøte denne uken tok seniorrådgiver Line Walen fra Legemiddelindustrien (LMI) til orde for å ta i bruk legemidler på bakgrunn av mer usikre data, mot at man åpner for å avslutte bruken hvis det viser seg at effekten er skuffende.
– Vi har hatt en lang tradisjon for å tenke at hvis man først tar i bruk en medisin, så kan man ikke ta den bort igjen – noe myndighetene refererer til som «innlåsingseffekt». Jeg lurer på om det er på tide til at vi venner hele samfunnet – både industrien, pasienter, pårørende og politikere – til at kanskje vi kunne ta i bruk medisiner før vi vet helt sikkert hvilken nytte pasientene har. Så kan vi bruke «real world data», og hvis det viser seg at dette ikke var en god idé, så kan alle være enige om at vi slutter å bruke de medisinene, uttalte Walen under debatten.
Hun mener data fra virkeligheten kan brukes å revurdere refusjonsbeslutninger underveis, eller til å gjøre ulike prisvurderinger per indikasjon for legemidler som har flere indikasjoner.
«Innlåsingseffekten er helt reell»
Ifølge seniorrådgiver Einar Andreassen i Legemiddelverket er det imidlertid ikke grunn til å tro at en slik ordning lar seg innføre med det første.
– Slik det er nå, har jeg ingen tro på at det er mulig å ta vekk et legemiddel i bruk. Vi så at Beslutningsforum sa nei til Spinraza, men at de lot de ti pasientene som har begynt å få behandling, fortsette med det på myndighetenes bekostning. Innlåsingseffekten er helt reell, og hvis vi klarer å vri kulturen i Norge slik at man kan få bort den effekten, og at man enten kan reforhandle priser eller ta bort medisinen etter en viss bruk, så ville en del andre mekanismer kunnet åpne seg, uttalte Andreassen under debatten.
På spørsmål om hvorvidt legemidler i dag godkjennes for tidlig, svarte Rune Kjeken – fagdirektør for avanserte terapier i Legemiddelverket – at det forekommer at betingede EU-godkjennelser trekkes tilbake. Ifølge Kjeken skjer dette imidlertid først og fremst av sikkerhetshensyn, snarere enn av manglende nytte.
