Vil ha innspill om EU-regler for utvikling av legemidler til barn

Den såkalte pediatriforordningen ble innført i EUs medlemsland for nærmere ti år siden. Forordningen skal stimulere til flere kliniske studier der barn deltar, og dermed økt legemiddelutvikling rettet mot barn. Nå arrangerer EU-kommisjonen høring hvor den ber berørte parter om å gi tilbakemelding om hvordan reglene har fungert.

230 godkjennelser
Forordningen stiller flere krav til legemiddelselskaper som ønsker å markedsføre legemidler til barn, men innebærer også at legemidlene får forlenget patentbeskyttelse.

EU-kommisjonen skriver at det er inngått nærmere 1000 utviklingsplaner om legemidler til barn etter at reglene trådte i kraft, hvorav nærmere 100 er fullført. I tillegg er 230 legemidler godkjent for barn i perioden, hvorav flesteparten ifølge kommisjonen er knyttet til kravene i forordningen.

Ikke innført i Norge
I høringsnotatet etterspør EU-kommisjonen blant annet tilbakemeldinger om hvorvidt reglene har ført til at nye behandlinger tas i bruk hos barn, hvilke kostnader utviklingsplanene innebærer for legemiddelselskapene, og hvorvidt den forlengende patentbeskyttelsen fungerer etter hensikten.

Pediatriforordningen er foreløpig ikke innlemmet i EØS-avtalen, og følgelig ikke innført i norsk lov. Dette til tross for at regjeringen har uttalt at reglene skal innføres, blant annet etter påtrykk fra bransjeforeningen Legemiddelindustrien (LMI).