Vil ha strengere restriksjoner på MS-medisin

Komiteen for legemiddelovervåking i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA ønsker å stramme inn restriksjonene ved bruk av Biogens MS-legemiddel daklizumab (Zinbryta). Det ble vedtatt under komiteens møte før helgen.

Risiko for leverskade
Beslutningen kommer i kjølvannet av en gjennomgang av effekten legemiddelet har på leveren. Gjennomgangen viser ifølge EMA at behandlingen er forbundet med en uforutsigbar og i verste fall dødelig leverskade, som kan inntreffe opptil seks måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Legemiddelbyrået viser til at 1,7 prosent av deltakerne i kliniske studier har hatt en alvorlig leverreaksjon etter behandling med medikamentet.

Kun i tredje linje
Komiteen anbefaler på denne bakgrunnen at daklizumab kun skal forskrives til pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på to tidligere linjer med sykdomsmodifiserende behandlinger, og som ikke kan få andre slike behandlinger.

Komiteen anbefaler videre nøye overvåking av leverfunksjonen hos pasienter som får medikamentet, og at forskriver bør vurdere å avslutte behandlingen hos pasienter som ikke responderer, pasienter som viser tegn til leverskade og pasienter som ikke etterlever overvåkingstiltakene. Det er komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) som nå skal ta en endelig beslutning på EMAs vegne.