Illustrasjon: Getty Images Foto:
Vil korona-utsette EU-regelverk for medisinsk utstyr
På grunn av den pågående koronakrisen foreslår Europakommisjonen nå å utsette implementeringen av EU-forskriften for medisinsk utstyr.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Europakommisjonen annonserte 25.mars at det nå jobbes med et forslag om å utsette implementeringsdatoen for Medical Devices Regulation (MDR) med ett år. Etter planen skulle MDR for fullt implementeres i norsk lov og forskrift om medisinsk utstyr fra 26.mai i år. IVDR skal etter planen implementeres i norsk lov fra 26.mai 2022.
Les også: – Lite i de nye reglene som fremmer innovasjon
Vil lette byrden under koronasituasjonen
«Målet er å levere et forslag om utsettelse tidlig i april, så EU-parlamentet og Europarådet kan vedta dette innen utgangen av mai. Dette vil lette byrden for nasjonale myndigheter, kontrollorganer, produsenter av medisinsk utstyr og andre aktører, så de fullt ut kan fokusere på viktige prioriteringer relatert til koronavirus-krisen», skriver Europakommisjonen på sine nettsider.
Sikkert og effektivt utstyr
Utarbeidelsen av nytt EU-regelverk for medisinsk utstyr begynte i 2012. De nye EU-forordningene for medisinsk utstyr (MDR) og for in vitro-diagnostisk utstyr (IVDR) trådte i kraft 25. mai 2017. Siden da har det vært en overgangsperiode på tre år for MDR og fem år for IVDR før full anvendelse av regelverket.
Les også: SLV: Nye forordninger krever opp mot 15 flere årsverk
Det nye regelverket skal sørge for at medisinsk utstyr er sikkert og effektivt, samtidig som det skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Formålet har vært å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene.
