Vil søke om indikasjonsutvidelse på nytt

Legemiddelverket gikk nylig ut og uttalte at de ikke støtter de oppdaterte retningslinjene fra Global Initiative for Asthma (GINA), der kombinasjonsbehandling med budesonid + formoterol (Symbicort) ved behov anbefales som et alternativ til standardbehandling med inhalasjonsteroider av pasienter med mild astma.

Det svenske Läkemedelsverket, som behandlet AstraZenecas søknad om indikasjonsutvidelse for preparatet, konkluderte med at studiene Sygma 1 og 2 ikke ga grunnlag for utvidet indikasjon. Selskapet valgte i etterkant å trekke søknaden om europeisk indikasjonsutvidelse.

– Standard prosedyre
– Hva er årsaken til at dere trakk deres europeiske søknad om indikasjonsutvidelse for Symbicort?

– Det er standard prosedyre å trekke søknaden når det i slutten av godkjenningsprosessen kommer opp innvendinger av den type som det svenske Legemiddelverket kom opp med, sier Tor Frostelid, direktør for samfunns- og myndighetskontakt i AstraZeneca Norge.

Ifølge Frostelid er Symbicort Turbuhaler nå godkjent for bruk ved mild astma i Canada, Australia, New Zealand, Brasil, Russland, Singapore, Chile, Sør-Korea og Haiti, og at prosessen er pågående i flere land.

Arbeider med ny dokumentasjon
– Legemiddelverket uttaler at de ikke støtter de oppdaterte GINA-retningslinjene, der budesonid/formoterol (Symbicort) ved behov anbefales som alternativ til vedlikeholdsbehandling med inhalasjonssteroider. Hva er deres kommentar til det?

– Først vil vi bare presisere at Legemiddelverkets kommentar omhandler en ny pasientgruppe, nemlig pasienter med mild astma, der ICS/formeterol anbefales brukt kun ved behov. Symbicort fortsatt er godkjent og anbefalt til pasienter med moderat til alvorlig astma, som vedlikeholdsbehandling og ved behov.

– Når det gjelder mild astma, arbeider AstraZeneca videre med dokumentasjonen i forhold til en ny innsending til regulatoriske myndigheter i Europa. Vi planlegger å søke om regulatorisk godkjenning igjen på nytt i løpet av første halvår 2020, sier Frostelid.