Foto: iStock/GettyImages
Vil ta hydroksyetyl-stivelse av markedet
EMA-komité konkluderer med at tidligere restriksjoner ikke har vært nok for å hindre skadelig bruk.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) i den europeiske legemiddelmiddelmyndigheten EMA, foreslår å trekke tilbake markedsføringstillatelsen til produkter som inneholder hydroksyetylstivelse til infusjon.
Ineffektive restriksjoner
De aktuelle legemidlene brukes til behandling av lavt blodvolum ved akutt blodtap. I 2013 innførte PRAC restriksjoner som innebar at produktene ikke skulle gis til kritisk syke pasienter, pasienter med blodforgiftning eller pasienter med nyreskade. Når komiteen nå foreslår å trekke tilbake markedsføringstillatelsen er dette begrunnet med at de tidligere restriksjonene ikke har vært tilstrekkelig effektive.
– Komiteen utforsket muligheten for å innføre ytterligere tiltak, men konkluderte med at dette ville være ineffektivt eller utilstrekkelig, skriver PRAC.
Gikk gjennom studier
Konklusjonen er basert på en gjennomgang av kliniske studier, observasjonsdata og tilbakemeldinger fra eksperter og berørte parter.
Ettersom hydroksyetylstivelse er godkjent gjennom nasjonale prosedyrer i enkeltlandene, snarere enn gjennom den sentraliserte prosedyren i EMA, skal den endelige beslutningen i saken fattes av CMDh – et organ bestående av representanter for EU- og EØS-landenes legemiddelmyndigheter, som behandler sikkerhetsspørsmål knyttet til legemidler som ikke er sentralt godkjent i EU.
