Vil utvide EU-indikasjon for Amgens leukemi-medikament

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA går inn for å utvide den godkjente indikasjonen for Amgens kreftlegemiddel blinatumomab (Blincyto). Det ble bestemt da EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) møttes forrige uke.

Risiko for tilbakefall
Legemiddelet er fra før godkjent til å behandle akutt lymfatisk leukemi. Dersom den nye indikasjonen får endelig godkjennelse, kan medikamentet også brukes ved minimal residualsykdom (MRD) – et lite antall gjenværende kreftceller som tyder på økt risiko for tilbakefall av blodkreftformen.

Klarsignalet fra EMA kommer i kjølvannet av at myndighetsorganet i juli vendte tommelen ned for denne indikasjonen. Begrunnelsen den gangen var at studien – som omfattet 116 pasienter med minimal residualsykdom – ikke viste klare tegn til at behandlingen ga økt overlevelse.

Snur etter ekspertråd
Amgen krevde imidlertid en ny behandling av søknaden. Etter å ha konsultert en gruppe eksperter innen kreftbehandling, snur EMA nå, men ber samtidig om at selskapet sender inn ytterligere data fra studien så fort de er tilgjengelige.

– CHMP er enig i ekspertgruppens konklusjon om at selv om det ikke er sterk evidens for at pasientene lever lenger, tyder de tilgjengelige dataene fra hovedstudien på en god respons av Blincyto, hvor rundt 78 prosent av pasientene ikke hadde målbare gjenværende kreftceller etter behandlingen. Komiteen anser også at pasienter med minimal gjenværende sykdom har høy risiko for at sykdommen kommer tilbake og har få behandlingsalternativer, skriver CHMP.

Det er nå EU-kommisjonen som skal ta en endelig avgjørelse om hvorvidt indikasjonen for medikamentet utvides – en beslutning som automatisk blir gjeldende for Norge.