13 legemidler anbefalt for EU-godkjenning i april

Den europeiske legemiddelmyndighetens (EMA) komite for humanmedisin (CHMP) publiserte nylig de siste anbefalingene fra komiteens møte 23-26. april.

Komiteen anbefalte markedsføringstillatelse for buprenorphine (Sixmo), som er et substituttpreparat for opioidavhengighe. Implantatet slipper ut lave doser av buprenorphine inn i pasientens kropp over en periode på seks måneder.

Anbefalte orphan drugs
To såkalte «orphan drugs» fikk positiv uttalelse fra CHMP. Turoctocog alfa pegol (Esperoct) brukes som behandling og profylakse mot blødninger i pasienter fra 12 år og oppover med hemofili A. Positiv uttalelse ble også gitt til ravulizumab (Ultomiris), som brukes i behandlingen av voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Dette er en sjelden hematologisk sykdom kjennetegnet av kronisk hemolyse, pancytopeni og venøse tromboser.

Positiv uttalelse ble også gitt til avatrombopag (Doptelet) for behandlingen av alvorlig trombocytopeni. Den autoimmune sykdommen gjør at pasienten danner antistoffer mot sin egen kropp, i dette tilfellet mot egne blodplater.

Kombinasjonsbehandlingen dolutegravis/lamivudine (Dovato), som brukes i behandlingen av hiv-smittede, fikk også positiv uttalelse fra komiteen.

Cemiplimab (Libtayo), som brukes i behandlingen av avansert plateepitelkreft, fikk anbefaling om betinget markedsføringstillatelse. Slike anbefalinger gis gjerne til legemidler som adresserer et umøtt medisinsk behov, og har ofte et mer begrenset datagrunnlag enn det som vanligvis kreves for godkjenning.

Botulinum toxin type a (Nuceiva) fikk også positive uttalelse. Legemidlet brukes for midlertidig forbedring av de vertikale linjene mellom øyebrynene i tilfeller der alvorlighetsgraden av rynker er så stor at de har stor psykisk innvirkning på voksne som er 65 år eller eldre.

Kreftlegemidlet talazoparib (Talzenna) brukes i behandlingen av voksne pasienter med germline BRCA 1/2-mutasjoner som har HER2-posotiv lokal avansert eller metastatisk brystkreft. Behandlingen fikk positiv uttalelse fra CHMP.

Det biotilsvarende legemidlet pegfilgrastim (Grasustek) fikk positiv uttalelse for bruk som profylakse mot nøytropeni i voksne pasienter som behandles med cytotoksisk kjemoterapi.

MT-anbefaling for to generika
Anbefalinger om markedsføringstillatelse ble gitt til to generiske legemidler: ambrisentan (Ambrisentan Mylan) brukes i behandlingen av pulmonal hypertensjon, mens ioflupane (123I) (Striascan) er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med Parkinsons sykdom, demens og andre relaterte sykdommer.

Hybridlegemidlet hydroxycarbamide (Xromi) fikk positiv uttalelse. Legemidlet brukes for å forebygge vaso-okklusive komplikasjoner i pasienter over to år som har sigdecellesykdom.

Fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol (Temybric Ellipta), som brukes i behandlingen av voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), fikk også positiv uttalelse.