– 1300 av 6100 preparatdata er lastet opp i EU-huben

Mjaanes er daglig leder i Norwegian Medicines Verification Company (Nomvec), og kunne under DM Pharmas frokostmøte om EUs forfalskningsdirektiv komme med oppdaterte tall på hvor mye produktdata som er lastet opp i den europeiske verifikasjonshuben.

Mye som gjenstår
Opplastingen av disse dataene er essensielt for å få det norske verifikasjonssystemet til å verifisere de nye legemiddelpakningene med todimensjonale matrikskoder.

– Det har gått omtrent én måned siden implementeringen av forfalskningsdirektivet, og vi har til nå sett nesten like mange utmeldinger av legemiddelpakninger i mars som i hele februar. 1300 produkter er registrert nå i mars, noe som er en solid økning fra de 588 produktene som var registrert ved siste gjennomgang. Men vi skal til 6100 produkter, så vi har litt igjen før vi er fullt oppe og går, sa Mjaanes.

Stort antall alarmer
Hele 10 000 alarmer er registrert siden 9. februar. Tallet virker mer dramatisk enn det faktisk er, mener Mjaanes.

– Det kan være alt fra avvik på serienummer og batchnummer til at pakningene ikke er der selv om dataene er lastet opp. Det er ikke noe poeng i å sende inn data for produkter som ennå ikke finnes. Vi opplever også tekniske feil, og vi ser at systemene og prosessene trenger innkjøring. Vi har en vei å gå før systemet fungerer optimalt, og vi vil nok bruke mer tid enn til bare påsken før dette er på plass, understrekte han.

– Vanskelige og harde diskusjoner
Mjaanes er også leder for den norske verifikasjonsorganisasjonen NoMVO. Organisasjonen med aktører fra hele pharmabransjen har jobbet sammen om den norske verifikasjonsløsningen, mens Nomvec har ansvaret for innkjøp og finansiering av løsningene som velges.

– Vi har stått i vanskelige og harde diskusjoner for å komme frem til dagens løsning, men man må klare å stå i vanskelige diskusjoner for å vinne de viktige slagene. Jeg vil trekke frem viktigheten av at Legemiddelverket og Jørgen Huse har vært med på møtene vi har hatt. Det har gjort det lettere å få til gode diskusjoner og hjulpet oss å komme i mål til 9. februar.

Mjaanes påpekte at falske legemidler i Norge foreløpig er et meget begrenset problem.

– Det er oppdaget noen tilfeller i Norge, men det er ikke det store problemet. Det viktigste nå er at vi får til et system som fungerer på sikt.

Ønsker lavere satser for mindre selskaper
Frode Horn i Photocure brukte anledningen til å spørre ut Mjaanes om den norske finansieringsmodellen. Han mener det norske flat-fee-systemet går hardt utover mindre aktører, og etterlyste et bedre gradert finansieringssystem.

– De aller fleste landene bruker et tilsvarende flat-fee system der MT-innehavere betaler for verifikasjonssystemene. Tilkoblingsavgiften vil gå over til å bli en årlig avgift fra neste år. Det er ennå ikke besluttet hva den avgiften blir, men planen er at det skal avgjøres i løpet av våren. Så jeg tror det er en diskusjon vi må komme tilbake til. Det vi kan si er at den årlige avgiften vil være betydelig lavere enn tilkoblingsavgiften.

Nomvec-lederen fortalte at systemene stort sett var på plass i alle EU-land innen fristen 9. februar.

– Alle landene er i en eller annen form for fullskalapilot fortsatt. Det er noen systemtekniske utfordringer, men det er hovedsakelig prosessene som må kjøres inn.