Abbvies nye psoriasisbehandling fikk positiv uttalelse

European Medicines Agency (EMA) sin komité for medisin til human bruk (CHMP) annonserte etter sitt siste møte i London at de gir en positiv uttalelse til AbbVies kommende psoriasisbehandling risankizumab (SKYRIZI).

Anbefaler markedsføringstillatelse

I den positive uttalelsen ligger en anbefaling om å gi preparatet europeisk markedsføringstillatelse, og Europakommisjonen vil nå gjennomgå CHMPs anbefaling.

Selskapet beskriver risankizumab (SKYRIZI) som et utprøvingsbasert, humanisert immunglobulinbasert G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som hemmer IL-23 selektivt ved å binde seg til dets p19-delenhet. Risankizumab administreres som subkutan injeksjon.

Gode resultater i kliniske studier

CHMP har basert sin positive uttalelse på data fra et godkjenningsprogram i fase 3, der effekten av legemidlet har blitt evaluert i mer enn 2000 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Risankizumab oppnådde i fase 3-studiene signifikant høyere respons med klar til nesten klar hud (sPGA 0/1 og PASI 90) sammenliknet med ustekinumab, adalimumab og placebo i uke 16 og frem til uke 52 med dosering hver 12. uke. I alle de fire studiene, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance og IMMvent, ble alle ko-primære og rangerte sekundære endepunkter nådd.

Infeksjoner i de øvre luftveiene var de hyppigst rapporterte bivirkningene i studiedeltakerne. Disse bivirkningene forekom hos 13 prosent av pasientene. De fleste rapporterte bivirkningene var mildt til moderat alvorlige.

Anbefalte åtte legemidler

Komiteen kom også med anbefalinger om syv andre legemidler under sitt siste møte i London. Fremtidige CHMP-møter vil skje ved EMAs nye hovedkvarter i Amsterdam.

Som tidligere nevnt anbefalte CHMP en betinget markedsføringstillatelse for Ondexxya (andexanet alfa), en ny motgift som kan brukes for å reversere den koagulerende effekten av legemidlene apiksaban eller rivaroksaban.

Komiteen ga positiv uttalelse til Palynziq (pegvaliase), som er et nytt legemiddel for pasienter 16 år eller eldre med sykdommen fenylketonuri (Føllings sykdom). Dette er en sjelden, men potensielt alvorlig arvelig metabolsk sykdom. Legemidlet hadde status som «orphan drug» i utviklingsfasen.

CHMP foreslo også betinget markedsføringstillatelse for Waylivra (volanesorsen). Dette er det første legemidlet til behandling av familiær kylomikronemi, en sjelden genetisk sykdom som hindrer kroppen i å bryte ned fett. Også dette legemidlet hadde status som «orphan drug» i utviklingsfasen. 

I tillegg fikk disse legemidlene anbefalinger:

• Zynquista (sotagliflozin) fikk positiv uttalelse. Preparatet fungerer som en medhjelper til insulin for noen pasienter med diabetes type 1.
• Dectova (zanamivir) fikk anbefaling om markedsføringstillatelse under helt spesielle forhold. Legemidlet brukes i behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa.
• Lorviqua (lorlatinib) fikk positiv uttalelse og anbefaling om betinget markedsføringstillatelse. Legemidlet brukes i behandling av pasienter med anaplastisk lymfom kinase-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft.
• Generiske Pazenir (paclitaxel) fikk anbefaling om godkjenning. Legemidlet brukes i behandlingen av metastatisk brystkreft og ikke-småcellet lungekreft.