Anbefaler godkjenning av fire nye legemidler

Under møtet i mai ble det gitt tre positive uttalelser og en anbefaling om markedsføringstillatelse fra den europeiske legemiddelmyndighetens (EMA) komité for humanmedisin (CHMP).

Sjelden og arvelig sykdom
Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse til trientin dihydroklorid (Cufence) for behandling av Wilsons sykdom, en sjelden og arvelig sykdom som forårsaker oppsamling av kobber i lever, hjerne og andre vitale organer. Legemidlet hadde status som «orphan drug» under sin utviklingsfase.

CHMP ga også positiv uttalelse til arginin/lysin (LysaKare). Preparatet skal beskytte pasientens nyrer mot stråling under radioaktiv terapi med lutetium (177Lu) oxodotreotide (Luthathera).

I tillegg ble det gitt to positive uttalelser til to generiske legemidler som skal brukes i behandlingen og forebygging av soppinfeksjoner: posaconazole (Posaconazole Accord) og posaconazole (Posaconazole AHCL).

To legemidler fikk negativ uttalelse
Komiteen anbefalte også å nekte markedsføringstillatelse til to legemidler. CHMP ga negativ uttalelse og anbefalte å ikke gi markedsføringstillatelse til glutamin (Xyndari). Legemidlet var planlagt å brukes i behandlingen av sigdecelleanemi. Komiteen skriver blant annet at hovedstudien ikke viste at glutamin effektivt reduserte alvorlige anfall (sigdecellekriser) eller sykehusinnleggelser.

Etter at doxorubicin (Doxolipad) fikk negativ uttalelse under CHMPs møte i januar, ba selskapet som søkte om markedsføringstillatelse om en revurdering. Etter en reeksaminering av all tilgjengelig dokumentasjon landet komiteen på å holde på avgjørelsen om en negativ uttalelse for legemidlet, som ble utviklet som behandling av bryst- og eggstokkreft. CHMP skriver at det ikke var tilstrekkelig dokumentasjon på at doxorucibin var bioekvivalent til Doksorubicin liposoma (Caelyx), og at det ikke var mulig å bekrefte at fordelene ved bruk av doxorubicin oppveide for ulempene.

Les mer om avgjørelsene fra CHMPs mai-møte her.