Illustrasjon: Getty Images Foto:
Anbefaler godkjenning av syv nye legemidler
Legemidler mot kreft, MS og en sjelden hormonsykdom er på listen over preparater som EMAs komite for humanmedisin (CHMP) anbefaler godkjent.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Komiteen anbefalte under sitt møte 11-14. november markedsføringstillatelse for legemidlet osilodrostat (Isturisa), som skal brukes i behandlingen av Cushings syndrom. Dette er en sjelden sykdom som oppstår når kroppen produserer for høye nivåer av hormonet kortisol. Sykdommen kan oppstå etter langvarig bruk med kortikosteroider, og kan forårsake vektøkning, økt fettmasse i ansiktet og blåmerker.
Siponimod (Mayzent) fikk positiv uttalelse fra komitten. Preparatet skal brukes i behandling av voksne pasienter med sekundærprogressiv multippel sklerose (MS).
Anbefalte betinget markedsføringstillatelse
En betinget markedsføringstillatelse ble anbefalt til polatuzumab (Polivy) som behandling av tilbakefallende/refraktorisk diffuse storcellede B-cellelymfomer, som er en sjelden krefttype i de hvite blodcellene. En betinget markedsføringstillatelse gis til legemidler som adresserer et umøtt medisinsk behov i en pasientgruppe, men som har et mindre datagrunnlag enn det som vanligvis holder for å få markedsføringstillatelse.
CHMP ga positiv uttalelse til solriamfetol (Sunosi). Legemidlet skal brukes i behandlingen av overdreven trøtthet på dagtid hos pasienter med narkolepsi og med obstruktiv søvnapné. Positiv uttalelse ble også gitt til fostamatinib (Tavlesse) som behandling av primær immun Trombocytopeni. Dette er en sykdom som ifølge Store Medisinske Leksikon fører til unormalt lav konsentrasjon av trombocytter (blodplater) i blodet, og fører til at kroppens evne til å stanse blødninger fra små kar ved dannelse av små «plugger av blodplater er svekket.
Anbefalte to generiske legemidler
To generiske legemidler fikk også anbefaling om markedsføringstillatelse. Dette gjelder blant annet Clopidogrel / acetylsalicylic acid (Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan) som sekundærprofylakse for aterotrombotiske hendelser som forårsakes blodpropper og herdede arterier. I tillegg fikk defarasirox (Deferasirox Accord) MT-anbefaling. Legemidlet skal brukes i behandlingen av kronisk høye jernnivåer i blodet (hemokromatose) som er forårsaket av blodoverføringer i pasienter med beta thalassemi og andre anemier.
Anbefalinger om markedsføringstillatelse behandles av Europakommisjonen før endelig avgjørelse om markedsføringstillatelse tas.
