Avdekket kritisk avvik under grossisttilsyn

Det kommer frem i tilsynsrapporten fra tilsynet med legemiddelgrossisten Baxter Healthcare SA (BHSA NO), som ble gjennomført i november i fjor. Dette var det første tilsynet Legemiddelverket førte med grossisten.

Hadde ikke nødvendig tillatelse
Ifølge tilsynsrapporten viser faktura fra import av legemidler fra Sverige til Norge at Baxter i Norge kjøper legemidler fra Baxter Healthcare i Sveits (BHSA S).

«Baxter kjøper legemidler fra virksomhet som ikke er lokalisert i EØS og dermed ikke innehar nødvendig tillatelse», skriver SLV i observasjonslisten.

Avventer avklaring fra EU
SLV påpeker allikevel i sine anmerkninger landene i EØS-området foreløpig praktiserer EU-regelverket på dette området ulikt, og at myndighetene i flere av landene nå vurderer hvordan EU-regelverket skal forstås.

«I påvente av avklaring fra EU på denne problemstillingen, har Legemiddelverket kommet til at vi ikke fra vår side nå vil følge opp tilfeller der det kjøpes legemidler fra Sveits, forutsatt at legemidlene ikke på noe tidspunkt har vært oppbevart utenfor EØS-området. Når det kommer en avklaring fra EU på denne problemstillingen, forventer Legemiddelverket at Baxter Healthcare SA innretter seg i tråd med denne».

Manglende dokumentasjon for grossistroller
Legemiddelverket ha også gitt Baxter to store avvik i rapporten. De skriver blant annet at virksomheten ikke i tilstrekkelig grad har dokumentert/synliggjort ansvar og roller som gjelder for grossistaktivitetene som utføres i virksomhetens grossisttillatelse.

«FFA er ikke ansatt eller har kontrakt med selskapet som innehar grossisttillatelsen, og FFA har ikke ansvaret for at kvalitetssystemet er oppdatert og implementert», skriver SLV.

I observasjonene fra tilsynet skriver SLV at det ikke fremgår tydelig hvilke personer som gjør grossistoppgaver på vegne av BHSA NO) Det påpekes at ansatte både i Norge, Sverige og Danmark ivaretar oppgaver på vegne av grossisten, for eksempel kundeservice og reklamasjonsbehandling, men at ingen av disse personene er ansatt i BSHA NO eller BHSA S.

«FFA (Farmasøytfaglig ansvarlig red.anm.) er blant annet ansatt i Baxter Medical AB og CQA Manager (Certified Quality Auditor red.anm.) er ansatt i Baxter A/S. Det er uklart hvilke ansatte som skal ha opplæring i GDP (Good Distribution Practice red.anm.). Det ble opplyst at det gjennomføres årlig trening i GDP, men det kunne ikke dokumenteres hvem som har deltatt på denne treningen», skriver Legemiddelverket.

Manglende oppdatering av prosedyre
Baxter fikk også et stort avvik fordi virksomheten prosedyre for tilbakekalling ikke var oppdatert. SLV skriver også at ikke er utført test-tilbakekalling av legemidler. SLV påpeker i observasjonslisten at BHSA NO er medlem av NMD sitt tilbakekallingssystem, men at dette ikke fremkommer i gjeldende dokumentasjon.

«Kontaktperson hos NMD arbeider ikke lenger hos NMD, Folkehelseinstituttet er oppført som kunde, men BHSA NO selger ikke vaksiner lengre, navnet til kvalitetssjefen hos Alliance er ikke lenger korrekt, det oppgis feil adresse til Legemiddelverket og feil etat for medisinsk utstyr (Helsedirektoratet og ikke Legemiddelverket). Prosedyren ramser opp aktiviteter, men ikke hva som skal gjøres når, f.eks. når rapport skal sendes til Legemiddelverket. Prosedyren er testet for medisinsk utstyr, men ikke for legemidler».

I tillegg til det ene kritiske og de to store avvikene fikk Baxter to mindre avvik for enkelte mangler i virksomhetens kvalitetssystem og manglende dokumentasjon på at alle relevante medarbeidere hadde mottatt opplæring i GDP.

Konsekvens av klusterorganisasjon

– Hvilke kommentarer har dere til avvikene som ble påpekt under tilsynet?

– Observasjonene er korrekt påpekt, og de er en konsekvens av at vi jobber i en klusterorganisasjon uten personell på plass i Norge, for eksempel når det gjelder QA eller kundeservice, skriver Camilla Sjöstrom, kommunikasjonsdirektør for Baxter Norden, i en e-post til Dagens Medisin.

Hun forteller at Baxter nå korrigerer samtlige avvik for å tydeligere ansvaret for prosedyrer. Hoveddelen av dette arbeidet er ifølge Sjöstrom allerede gjort.

– Vi svarer Statens Legemiddelverk på hva vi har gjort og gir dem bevis på dette. Korrigeringsplanen vi lager må godkjennes av myndighetene, sier hun.

– Hvordan opplevde bedriften tilsynet fra Legemiddelverket?

– Det var en veldig positiv atmosfære. De forstod konsekvensene av å være organisert på den måten vi er. Det er positivt at myndighetene fører tilsyn, for uten slike tilsyn ville vi manglet en målestokk for hvordan vi ligger an i forhold til vårt mål om å være i «full compliance» med regelverket. Tilsyn er en viktig del av vårt forbedringsarbeid, som er pågående i hele vår virksomhet, skriver Sjöstrom.