Avdekket manglende kontroll på import av legemidler

Det kommer frem i tilsynsrapporten fra juni. Siden forrige tilsyn i desember 2013 har grossisten endret navn fra Algol Pharma AS.

Manglet etterspurt dokumentasjon
To av avvikene som ble påpekt i tilsynsrapporten var kategorisert som store. Blant annet kunne ikke grossistens representanter fremlegge etterspurt dokumentasjon for import av legemidler. Virksomheten skal ifølge rapporten heller ikke hatt tilstrekkelig kontroll med import av legemidler.

I tilsynsrapportens observasjonsliste skrives det at firmaet ikke hadde data for import av kapsel- og pulverformuleringer av et av legemidlene firmaet importerer. Navn på preparatet er sladdet i dokumentet.

«De vet ikke hvem som er ansvarlig importør/selger av produktgruppen eller hvem som lagrer dem. Det ble forklart at de i begynnelsen av 2019 hadde oppdaget at Biocodex AS var oppført i Felleskatalogen som ansvarlig fullmektig for (....). Forespørsel om avklaring av import, distribusjon og salg av (.....) til norske kunder ble sendt til MT-innehaver i Frankrike under tilsynet. Inspektørene anmoder om at dokumentasjon inkludert tolldeklerasjonsskjema ettersendes».

Manglet formell avtale med transportører
Videre mener Legemiddelverkets inspektører at grossisten ikke har hatt tilstrekkelig kontroll med utkontrakterte tjenester. Det påpekes i observasjonene at det ikke foreligger en formell avtale med transportører, og selskapet skal ha opplyst av det ikke var utført risikovurdering av transporten som utføres av produktet.

I tillegg til de to store avvikene fikk selskapet en rekke mindre avvik. Disse gikk blant annet på manglende referanser til norsk regelverk i virksomhetens kvalitetshåndbok, manglende rutiner for eller manglende dokumentasjon på utførte risikovurderinger samt manglende dokumentasjon på at alle relevante medarbeidere har mottatt opplæring og er kjent med innholdet i egen stillingsinstruks.

– Hvilken kommentar har dere til funnene fra tilsynet?

– Biocodex er et legemiddelfirma som følger de krav og regelverk som finnes. Utifra vår erfaring var det positivt at vi ikke hadde noen kritiske avvik og bare to større avvik som vi allerede har løst og rapportert inn til SLV. Brorparten av rapporten og synspunkter fra SLV var observasjoner som er et viktig ledd i vårt pågående kvalitetsarbeid, skriver Jonas Grytberg, Business Manager for Biocodex i Norge og Sverige, en en e-post til DM Pharma.

– Hvilke tiltak har dere gjort for å rette opp i funnene fra tilsynet?

– Vi har allerede rettet opp i de avvikene vi fikk innen 75 dager. Vi har som legemiddelfirma et pågående kvalitetsarbeid med stadige forbedringer utifra de krav og regelverk som finnes for legemidler. Når det gjelder observasjonene er mesteparten allerede rettet opp i, skriver han. 

Grytberg legger også til at Biocodex ser positivt på tilsynet som ble gjennomført hos dem.

– Dette stemmer bra med den erfaringen vi har fra andre land og deres legemiddelverk.