Illustrasjon: Getty Images Foto:
Bulgaria og Kypros inkludert i inspeksjonssamarbeid
Amerikanske legemiddelmyndigheter kan nå benytte seg av inspeksjonsresultatene fra 24 av EUs medlemsland, samtidig som disse landene kan benytte seg av inspeksjonsresultater fra FDA.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
29. april ble Bulgaria og Kypros de foreløpig siste landene som er blitt en del av en gjensidig godkjenningsavtale mellom EUs medlemsland, European Medicines Agency (EMA) og Food and Drug Administration (FDA) i USA.
Les også: Irland og Litauen inn i fabrikksamarbeid
Kan benytte inspeksjonsresultater
FDA har bekreftet at de to EU-medlemslandene utfører GMP-inspeksjoner (Good Manufacturing Practice red.anm.) på et nivå tilvarende det i som utføres i USA. Avtalen tilsier at FDA kan benytte resultatene fra GMP-inspeksjonene fra EU-landene som er inkludert i avtalen. Per dags dato er 24 medlemsstater inkludert i avtalen.
Les også: USA anerkjenner Portugals fabrikkinspeksjoner
1.juli 2017 bekreftet Europekommisjonen at amerikanske FDA har mulighetene, kapasiteten og prosedyrene på plass til å gjennomføre GMP-inspeksjoner på et nivå tilsvarende EU. Siden 1.november 2017 har EUs medlemsstater og EMA kunnet benytte seg av inspeksjonsresultater fra FDA.
Skal forhindre dobbeltarbeid
Målet med den gjensidige godkjenningsavtalen er at de involverte landene og legemiddelmyndighetene skal slippe å gjennomføre inspeksjoner hos farmasøytiske produksjonsanlegg dersom det allerede har blitt gjennomført av et annet av de involverte landene. Målet er nå at avtalen skal være gjeldene i alle EU-landene innen 15.juli i år.
Les også: Fabrikkinspeksjoner fra EU-land anerkjennes av USA
«Gjensidig nytte for europeiske myndigheter og FDA inkluderer muligheten til å fokusere inspeksjonsressurser på andre deler av verden der aktive farmasøytiske stoffer og legemidler for det europeiske og amerikanske markedet blir produsert», skriver EMA på sine nettsider.
– Bedre prioriteringer
De mener også at man gjennom avtalen kan prioritere inspeksjoner ved legemiddelproduksjonsanlegg som gjelder saker med høyere risiko.
«Vi kan forsikre pasientene om at de kan stole på kvalitetene, sikkerheten og effektiviteten til alle legemidler, uansett hvor de har blitt produsert. Avtalen forbedrer evnen til å identifisere og adressere potensielle problemer ved produksjonssteder før de blir et folkehelseproblem. Den vil også redusere den adminstrative byrden og kostnadene som kommer fra dupliserte inspeksjoner. Dette gjelder også mindre produsenter», skriver EMA.
