Disse oppgavene må EU/EØS-landene ta over etter Brexit

– Dersom noen er usikre – Brexit er ikke avlyst. På grunn av den siste utsettelsen er det mulig å ratifisere en utmeldingsavtale for alle parter innen fristen 31. oktober. Hvis ikke vil det bli en «hard brexit» uten avtale, fastslo Andreas Sundgren, Scientific Officer ved Legemiddelverket, da han gjestet Kvalitetsdagen til Legemiddelindustrien (LMI) mandag.

Må overta flere viktige oppgaver
Sundgren påpekte at det siden 2017, da Storbritannia bestemte seg for å trekke seg ut av EU-samarbeidet, har vært bekymringer for hvorvidt øvrige EU/EØS-land er i stand til å overta andelen arbeid som Storbritannia har utført.

– Storbritannia har vært referanseland for mange desentraliserte prosedyrer. Samtidig blir svært mange GMP-sertifikater (Good Manufacturing Practice red.anm.) utstedt av den britiske legemiddelmyndigheten (MHRA). Storbritannia bidrar mye i nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter, og de har en stor og viktig farmasøytisk industri. I tillegg utstedes det mange CE-sertifikater (merking av medisinsk utstyr red.anm.) i Storbritannia, sa Sungren.

Inaktive arbeidesgrupper i EMA
Han mener et annet viktig punkt er hvorvidt den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) vil være i stand til å opprettholde sin funksjon under og etter flytteprosessen fra London til Amsterdam.

– Vil EMA og de nasjonale myndighetene ha kapasitet til å behandle alle endringssøknadene som kommer? Dette har gått ganske bra frem til nå, men denne flytteprosessen har gjort at mange arbeidsgrupper inntil videre ikke er aktive.

Må flytte funksjoner til EØS-land
Samtidig stilles det spørsmålstegn ved om industrien kommer til å klare de omstillingene de nå står overfor.

– For legemidler med markedsføringstillatelse (MT) i Norge/EØS skal fem viktige funksjoner være flyttet fra UK til EØS innen Brexit for at MT-status skal opprettholdes: MT-innehaver, kvalifisert person (QP) for pharmacocigilance og Pharmacovigilance Master File være etablert i EØS. I tillegg må batch control site og batch release site flyttes til EØS, sa Sundgren.

Sendte spørreundersøkelse til MT-innehavere
Ved årsskiftet sendte Legemiddelverket ut en spørreundersøkelse til 200 MT-innehavere i Norge, som ble besvart av 110 MT-innehavere. Siste svar kom inn i midten av januar, i god tid før den opprinnelige Brexit-datoen 31.mars.

– Omtrent 20 prosent svarte at de hadde en eller flere prosedyrer med Storbritannia som referanseland som måtte overføres til et annet EØS-land før Brexit, men at de ville klare dette før Brexit-datoen. Tilsvarende tall var gjeldende for batch release site og/eller kvalifisert person, samt batch test site. Her var det imidlertid et litt høyere antall som ikke ville klare dette før fristen 31. mars, forklarte Sundgren.