EMA anbefaler godkjenning av åtte nye legemidler

En betinget markedsføringstillatelse (MT) gis ofte til legemidler indikert for sykdommer med et umøtt medisinsk behov. Denne typen MT gis i situasjoner der det foreligger et mindre datagrunnlag enn det som kreves ellers ved regulatorisk godkjenning.

Anbefalingene ble publisert i etterkant av komiteens møte 23-26. mars. Grunnet den pågående koronasituasjon ble møtet holdt som videokonferanse.

Positiv uttalelse til astmabehandling
Komiteen for humanmedisin (CHMP) ga positiv uttalelse til indacaterol / mometasone furoate (Acectura Breezhaler) og indacaterol / mometasone furoate (Bemrist Breezhaler) som behandling av astma.

Anbefaling om markedsføringstillatelse ble gitt til influensavaksinen Fluad Tetra (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted). Pretomanid (Pretomanid FGK) fikk positiv uttalelse som behandling av tuberkulose i kombinasjon med bedaquilin og linezolid.

MT-anbefaling til kreftlegemiddel
Legemidlet isatuximab (Sarclisa) fikk fra CHMP anbefaling om markedsføringstillatelse som behandling av multiple myelomer (myelomatose), en type kreft i benmargen.

MS-legemidlet ozanimod (Zeposia) fikk positiv uttalelse fra komiteen. Preparatet er utviklet som behandling av voksne pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom.

Tommel opp for biotilsvarende legemiddel
Det biotilsvarende legemidlet etanercept (Nepexto) fikk positiv uttalelse som behandling av revmatoid artritt, juvenil ideopatisk artritt (barneleddgikt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og plakkpsoriasis hos voksne og barn.

I tillegg ble det anbefalt indikasjonsutvidelser for legemidlene Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret, and Ruconest.