EMA anbefaler stopp i bruk av legemiddel

European Medicines Agency (EMA) skal på oppdrag fra Europakommisjonen gjøre en ny sikkerhetsvurdering av preparatet. Bakgrunnen for oppdraget er et nylig tilfelle av leverskade hos en pasient som gikk på legemidlet, og som førte til at pasienten måtte gjennomføre levertransplantasjon. Legemidlet suspenderes midlertidig i EU mens vurderingen pågår, og ingen nye pasienter skal begynne behandling

Har allerede innført tiltak
Allerede i 2018 konkluderte en EMA-gjennomgang at bruk av legemidlet for behandling uterusmyomer (godartede muskelknuter i livmoren) øker risikoen for sjelden, men alvorlig leverskade. Flere innskrenkninger i bruken av legemidlet ble den gangen implementert for å minimere risikoen.

«Når et nytt tilfelle av alvorlig leverskade nå har skjedd til tross for overholdelse av tidligere tiltak, velger nå EMA å starte opp en ny gjennomgang», skriver de på sine nettsider.

Flere rapporter om alvorlig leverskade har blitt rapportert blant de over 900 000 pasientene som har blitt behandlet med ulipristal siden legemidlet fikk regulatorisk godkjenning i 2012. I fem av disse tilfellene måtte pasienten gjennomgå levertransplantasjon.

Påvirker ikke nødprevensjons-bruk
Ulipristal er også godkjent som nødprevensjon, blant annet under navnet ellaOne. EMA spesifiserer at den pågående gjennomgangen ikke påvirker bruken av enkeltdose ulipristal som nødprevensjon, og at det ikke foreligger risiko for leverskade ved denne bruken av legemidlet.