EMA har implementert ny organisasjonsstruktur

European Medicines Agency (EMA) meldte om implementeringen av de organisatoriske endringene i legemiddelbyrået mandag. EMA påpeker at endringene omhandler den interne organiseringen i byrået, og at eksisterende EMA-prosesser og de vitenskapelige komiteene ikke påvirkes av endringene.

Se EMAs nye organisasjonskart her.

Oppretter ny divisjon
De viktigste endringene vil ifølge EMA være at alle oppgaver som omhandler humanmedisin blitt integrert i en divisjon for humanmedisin, som skal ledes av Alexis Nolte. Strukturen for divisjon for veterinærmedisin, som ledes av Ivo Claassen, vil være uforandret.

I tillegg oppretter EMA fire egne arbeidsstyrker (task forces) som skal støtte oppom arbeidet som gjøres i divisjon for humanmedisin og divisjon for veterinærmedisin:

• The Digital Business Transformation-arbeidsstyrken vil få ansvaret for å drive frem komplekse, digitale endringsinitiativer som vil påvirke EMAs strategi, stuktur og oppgaver knyttet til det europeiske nettverket, partnere og stakeholders. Arbeidsstyrken vil ledes av Zaide Frias.
• The Data Analytics and Methods-arbeidsstyrken vil få ansvaret for å sikre robuste data for nytte-risiko-avgjørelser. Arbeidsstyrken vil ledes av Peter Arlett.
• The Regulatory Science and Innovation-arbeidsstyrken skal adressere viktige vitenskapelige og teknologiske trender i arbeidet med utviklingen av EMAs regulatory science-strategi. Arbeidsstyrken vil etter planen også tilby en first point of contact (FPOC) for legemiddelutviklere. Dette vil spesielt gjelde små- og medium store selskap og akademia. Arbeidsstyrken vil ledes av Anthony Humphries.
• The Clinical Studies and Manufacturing-arbeidsstyrken vil få ansvaret for å utvikle og veilede byråets strategi for fasilitering av kliniske studier og produksjon på europeisk og globalt nivå. Arbeidsstyrken vil ledes av Fergus Sweeney.

Flere oppgaver og færre ansatte
De første meldingene om omorganiseringene i den europeiske legemiddelmyndigheten kom i oktober i fjor. Noe av bakgrunnen for behovet for omorganisering har vært reallokeringen av EMAs hovedkvarter fra London til Amsterdam som følge av Brexit. Flyttingen førte til at et stort antall ansatte ikke ble med på flyttelasset, samtidig som implementeringen av flere nye EU-direktiver har gitt EMA en større arbeidsbelastning.

Samtidig påpeker EMA på sine nettsider at farmasøytisk forskning og utvikling er i svært rask utvikling, noe som gjør at regulatorisk personell må holde tritt med utviklingen innen forskning og teknologi.

– Disse organisatoriske endringene vil styrke vår evne til å utføre viktige nye aktiviteter sammen med våre partnere i det europeiske regulatoriske legemiddelnettverket. I tillegg vil det hjelpe oss å takle viktige muligheter og utfordringer som ligger foran oss, som analysering av helsedata, digitalisering og nye vitenskapelige metoder og teknologier, sier Guido Rasi, direktør i EMA, i en uttalelse på EMAs nettsider.