EMA vil forhindre markedsføring av fenspirid-legemidler

Årsaken er en nylig gjennomgang av all tilgjengelig dokumentasjon som viser at hostemedisiner med fenspirid kan føre til problemer med hjerterytmen hos pasienter som bruker legemidlene. Sikkerhetskomiteen ønsker nå at en tilbaketrekking av alle markedsføringstillatelser (MT) for slike legemidler, og håper det vil føre til at slike legemidler ikke blir markedsført i EU.

Ikke i bruk i Norge
Fenspirid-legemidler finnes som hostedempende løsning eller i tablettform, og er godkjent gjennom nasjonal proesdyre i Bulgaria, Frankrike, Latvia, Litauen, Polen, Portugal og Romania. Legemidlene er fjernet fra markedet i flere land på grunn av usikkerhet rundt legemidlenes sikkerhet.

– Jeg kan ikke huske at denne typen legemidler har vært brukt i Norge i det hele tatt. Det må i så fall være mange, mange år siden. Vi har i Norge vært veldig restriktive på godkjenning av denne typen hostesafter, da den ene etter den andre har vist seg å ha dårlig sikkerhets- og effektdokumentasjon, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, til DM Pharma.

Foreslo suspensjon i februar
Allerede i februar i år foreslo sikkerhetskomiteen i den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) suspensjon av fenspirid-legemidler i alle EU-land. Anbefalingen om suspensjon av legemidlene var den gangen et sikkerhetstiltak som skulle gjelde mens EMAs sikkerhetskomité vurderte risikoen for om legemidlet ville kunne gi pasienter unormal hjerterytme.

Flere bivirkningstilfeller innrapportert
Sikkerhetskomiteen har sett på all tilgjengelig dokumentasjon. Dette inkluderer tilfeller av forlenget QT-tid og såkalt torsades de pointes-arytmier, som er abnormiteter i den elektriske aktiviteten i hjertet som kan resultere i unormal hjerterytme.

Ettersom godkjenningen av fenspirid-legemidler gjøres på nasjonalt nivå, sendes anbefalingen fra EMAs sikkerheteskomité nå til Koordineringsgruppen for gjensidig erkjennelse og desentraliserte prosedyrer (CMDh), som skal ta en avgjørelse om implementering av MT-tilbaketrekking. Koordineringsgruppen er ansvarlig for å sikre harmoniserte sikkerhetsstandarder for legemidler som godkjennes gjennom nasjonale prosedyrer i EU-landene, Island, Lichenstein og Norge.