EU og USA inngår tilsynsavtale

European Medicines Agency (EMA) meldte denne uken at Polen og Slovenia er klare for å tre inn i den gjensidige godkjenningsavtalen mellom EU og USA. Dette betyr at de to europeiske landene, som ble inkludert i avtalen 7. februar, kan gjennomføre Good Manufacturing Practice-tilsyn (GMP) på et samme nivå som tilsynene som gjennomføres av Food and Drug Administration (FDA) i USA.

FDA har i tillegg til Polen og Slovenia godkjent tilsynskompetansen i Tsjekkia, Hellas, Ungarn, Romania, Irland, Litauen, Portugal, Belgia, Danmark, Finland, Latvia og Estland. Godkjenningen av seks gjenværende EU-medlemsland gjenstår.  

EØS-land som Norge er derimot ikke inkludert i samarbeidsavtalen.

– Den avtalen som er inngått mellom EU og USA, gjelder kun for EU og USA. Dersom Norge ønsker å være en del av et slikt samarbeid, må det en egen avtale på plass, sier Bjørn Egil Olsen, legemiddelinspektør i Legemiddelverket.

Stoler på hverandres kompetanse

Avtalen skal anerkjenne inspeksjonskvaliteten og tilsynsresultatene fra tilsyn med farmasøytiske produksjonsfabrikker som produserer humanmedisin i både USA og EU-landene. Dette betyr at FDA skal kunne stole på og benytte seg av tilsynsresultatene fra 22 EU-land, og deres tilsynsresultater skal kunne erstatte deres egne inspeksjoner.

EMA bekreftet 1. juni 2017 at FDA har kompetansen, kapasiteten og prosedyrene på plass til å gjennomføre GMP-tilsyn på et nivå tilsvarende som i EU. Siden 1. november 2017 har EUs medlemsland og EMA kunnet benytte seg av inspeksjonsresultater fra FDA i USA. Siden denne datoen har ikke EU-medlemsland duplisert inspeksjoner som allerede er gjennomført av FDA. Det er også forventet at FDA heller ikke skal duplisere tilsyn som allerede er gjennomført i EU-landene.

Planen er nå at den gjensidige godkjenningsavtalen skal være gjeldende i alle EU-land innen 15. juli 2019, og EMA skriver på sine nettsider at de er på god vei til å nå den satte fristen.

Frigjør viktige ressurser

En av de store målsettingene med den nye avtalen er at tilsynsmyndighetene i EU-landene, EMA og FDA i USA skal kunne bruke sine ressurser mer hensiktsmessig. Blant annet skal de inkluderte landene kunne fokusere på å føre tilsyn med fabrikker i andre deler av verden der aktive farmasøytiske hjelpestoffer og legemidler for det europeiske og amerikanske markedet produseres. Dette vil også redusere kostnader i alle landene inkludert i avtalen.

En tilsvarende avtale ble signert i 1998, men den nye avtalen skal sikre momenter i den tidligere avtalen som aldri ble fullt implementert. Den nye avtalen gjelder i skrivende stund kun humanmedisin. Veterinærmedisin er foreløpig ikke en del av avtalen, men de vil bli vurdert inkludert i avtalen innen 15. juli 2019. Vaksiner og plasmaderiverte produkter er heller ikke foreløpig inkludert i avtalen, men de vil bli vurdert inkludert i avtalen innen 15. juli 2022.

Menneskeblod, plasma, vev og organer og immunologiske veterinærlegemidler er ekskludert fra avtalen.