Færre tilsyn med legemiddelsalg utenom apotek i 2018

Mattilsynet og Legemiddelverket har et felles ansvar for å gjennomføre slike tilsyn. Legemiddelmyndigheten skriver selv i årsrapporten for Legemiddelverket at de anser tilsynsaktiviteten for LUA-ordningen som forventet.

«Omfanget av tilsynsaktiviteten anses for å være akseptabelt siden utsalgene har svært begrenset utvalg av legemidler. Virkemiddelbruken indikerer at alvorlige avvik fra regelverket er sjeldne, men at de forekommer», skriver de.

Mindre omfangsrik rapport
Den årlige rapporten om tilsyn med Legemiddelomsetning utenom apotek (LUA) har tidligere år blitt sendt som en egen rapport til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). I år er rapporten kuttet ned til litt over én side som inngår i årsrapporten til Legemiddelverket. 

Over halvparten av tilsynene er gjort i dagligvarebutikker, i tillegg til at en god del av tilsynene er gjennomført på bensinstasjoner. Det er også gjennomført tilsyn ved kiosker, helsekost-butikker, samt seks tilsyn med utsalgssteder som kategoriseres som andre.

Færre tilsyn - færre avvik
Totalt ble det gjennomført 781 LUA-tilsyn i 2018, mot 829 slike tilsyn i 2017. Dette er en reduksjon på knapt femti tilsyn fra året før. 227 avvik ble påpekt totalt, noe som ifølge rapporteringen er lavere enn i 2017, da det ble påpekt 349 avvik.

Det hyppigst rapporterte avviket som ble avdekket under tilsynene var mangelfull overholdelse av kravet til minimumsutvalg av legemidlene som selges ved LUA-utsalget. Dette er et prosentvis lavere antall tilsvarende avvik enn i 2017, da 17 prosent av avvikene dreide seg om opprettholdelse av dette kravet.

LUA-utsalgene fikk også avvik for manglende skriftlig prosedyre for tilbakekalling/salgsstopp, manglende system for utlevering av legemidler, manglende eller mangelfullt internkontrollsystem, veiledning, salgsmodell/oppbevaring (temperatur og lys)/særskilt og avvik kategorisert som «andre».

Åtte midlertidige omsetningsforbud

Mattilsynet bruker flere ulike virkemidler for å lukke avvik som oppdages under tilsyn. Blant disse er vedtak om pålegg om retting den vanligste sanksjonen. LUA-utsalg som får slike avvik blir fulgt opp av Mattilsynet frem til avvikene er tilfredsstillende lukket. Et annet mye brukt virkemiddel er påpeking av plikt.

«Virkemidler som midlertidig omsetningsforbud og tvangsmulkt blir relativt sjelden anvendt, og i 2018 ble det gitt 8 midlertidig omsetningsforbud til 8 tilsynsobjekt, og ingen tvangsmulkt», skriver Legemiddelverket.