Illustrasjon: Getty Images Foto:
FDA godkjente over 1000 generiske legemidler i fjor
Den totale mengden endelige og tentative godkjenninger inkluderer blant annet 107 søknader om legemidler som ikke hadde generisk konkurranse fra før.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det viser rapporten «2019 Office of Generic Drugs Annual Report», som de siste fem årene har blitt publisert av den amerikanske legemiddelmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).
Vil hindre blokkering av konkurranse
Ifølge Sally Choe, direktør for FDAs Office of Generic Drugs (OGD), har generikaavdelingen jobbet målrettet med å øke effektiviteten i utviklingen av generiske legemidler.
«I 2019 fortsatte OGD proaktivt å adressere vitenskapelige og regulatoriske utfordringer som kan blokkere konkurranse for generiske legemidler, sier Choe i en uttalelse fra FDA.
Totalt fikk 1014 søknader om godkjenning av generiske legemidler endelig eller tentativ godkjenning av FDA i 2019. 107 av disse søknadene dreide seg om legemidler som ikke tidligere har hatt generisk konkurranse. 110 var såkalt komplekse generiske legemidler, som er vanskeligere å utvikle og der det tradisjonelt sett har manglet konkurranse i markedet.
En tentativ godkjenning betyr at det generiske legemidlet ikke får endelig godkjenning og markedsføringstillatelse før alle patent- og ekslusivitetsutfordringer knyttet til originalpreparatet er løst.
Sparer samfunnet for enorme summer
Ifølge FDA er viktigheten av generiske legemidler for amerikanernes lommebøker enorm, og en undersøkelse fra IMS Health Institute har vist at generiske alternativer sparte det amerikanske helsevesenet for 1,67 billioner dollar mellom 2007 og 2016.
Blant de viktigste første generiske legemidlene som ble godkjent i 2019 trekker FDA blant annet frem generiske alternativer til MS-behandlingen fingolimod (Gilenya), apixiban (Eliquis) for forebygging av slag og systemisk embolisme og mesalamin (Delzicol) for behandling av ulcerøs kolitt.
