FDA krever strengere advarsel på sovemedisiner

De nye varslene, også kalt «black box warning», skal ifølge Food and Drug Administration (FDA) gjelde for legemidler med virkestoffene eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) og zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, og Zolpimist).

Alvorlige skader og dødsfall
Bakgrunnen for de nye varslene er flere meldinger om alvorlige skader og dødsfall forårsaket av kompleks søvnatferd. Dette inkluderer søvngjengeri, søvnkjøring og andre aktiviteter som er blitt gjennomført mens personer ikke var fullt våkne, slik som farlig bruk av kokeplater.

«Millioner av amerikanere lider av insomni og trenger disse legemidlene for å sove bedre om natten. Selv om disse hendelsene er sjeldne, er de alvorlige, og det er viktig at pasienter og helsepersonell er klar over risikoen. Disse hendelsene kan inntreffe etter første dosering med disse sovemedisinene eller etter lengre behandling, og kan skje med pasienter som ikke har tidligere historikk med kompleks søvnadferd. Det kan også skje med pasienter som står på aller laveste anbefalte dosering», sier fungerende direktør i FDA, Ned Sharpless, i en uttalelse.

Krever kontraindikasjon
I tillegg til de strenge varslene vil FDA nå kreve at legemiddelprodusentene legger til en kontraindikasjon på sine legemiddelpakninger. Disse skal forklare at pasienter som har opplevd episoder med kompleks søvnatferd etter å ha tatt legemidlet ikke bør bruke det igjen.

FDA skriver på sine nettsider at denne koblingen mellom legemidlene og kompleks søvnatferd allerede står på pakningene, og at denne informasjonen oppdateres løpende dersom tilleggsinformasjon om sikkerhetsproblematikk blir identifisert.

«Advarselen på legemiddelpakningene og kontraindikasjonen er ment å gjøre den eksisterende informasjonen mer prominent og vise risikoen for alvorlig skade og død», skriver FDA.