Europakommisjonen kritiserer i et brev fra november i fjor Legemiddelverket for at svært få sykehus var tilkoblet verifikasjonssystemet for legemidler i oktober. Nå skal alle sykehus være påkoblet, ifølge Legemiddelverket. Illustrasjon: European Commission Flags/Flickr.com (CC-licence 2.0) Foto:
Fikk EU-kritikk for manglende sykehustilkobling
Kun én prosent av norske sykehus var tilknyttet den europeiske databasen for verifikasjon av legemiddelpakninger i oktober i fjor. Da reagerte EU-kommisjonen.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I oktober i fjor var det ti måneder siden EUs forfalskningsdirektiv (FMD) trådte i kraft, 9. februar 2019. Direktivet skal forhindre at forfalskede legemidler omsettes i den legale legemiddelforsyningskjeden i Europa.
Regelverket medførte krav om unike todimensjonale matrikskoder og fysiske forseglinger på alle reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse i EU. Samtidig ble det krav om at legemiddelgrossister, apotek og helseforetak måtte koble seg til den felles europeiske forfalskningsdatabasen, som sammenkobler data fra alle de europeiske databasene.
– Høyeste antallet i EØS
I et brev datert 18. november, som DM Pharma har fått innsyn i, kommer Europakommisjonen med kritikk mot det lave antallet sykehus som den gangen var blitt tilkoblet systemet.
«De fleste av helseforetakene i Norge er fremdeles ikke tilkoblet (99 prosent). Dette står seg som det høyeste antallet i EØS, og krever tiltak for kontinuerlig forbedring», skriver Andrzej Rys, direktør for helsesystem, medisinske produkter og innovasjon i Europakommisjonen, i et brev til Legemiddelverket.
Legemiddelverket og verifikasjonsselskapet Nomvec mener på sin side at kritikken fra EU-kommisjonen beror på misforståelser. Les deres kommentarer her.
– Viktig å gjøre raske tiltak
Rys skriver at kommisjonen har monitorert implementeringsstatus basert på data fra European Medicines Verification Organisation (EMVO), og at de på bakgrunn av disse dataene har tatt kontakt med Legemiddelverket.
«Med tanke på pasientsikkerheten er det viktig å gjøre raske tiltak for å sikre at «stakeholders» etterkommer kravene i FMD. Jeg ber dere om å trappe opp deres tilsynsarbeid og håndhevelse for å sikre at alle «stakeholders», spesielt helseforetak, er klare over sine forpliktelser til å sikre tilkobling til verifikasjonssystemet».
Videre skriver han at direktivet trådte i kraft fra 9. februar i fjor, og at alle EU/EØS-medlemsstater må overvåke forsyningskjeden i deres område og sikre implementering i alle ledd.
«Manglende overholdelse med kravene som nevnes over utgjør brudd med EU-lovgivningen».
