– Flere endringer i LUA-forskriften på trappene

– Vi har foreslått for departementet at forskriften bør strammes inn, sier seniorrådgiver Jørgen Huse ved Statens legemiddelverk (SLV) til DM Pharma.

Han mener det er viktig å kjenne til historikken for tilsynsaktiviteten som føres med utsalgssteder som omsetter legemidler utenom apotek (LUA) gjennom den såkalte LUA-ordningen.

– Da LUA-ordningen kom på plass var det daværende Statens næringsmiddeltilsyn som førte tilsyn med LUA-utsalg i ordinære dagligvarebutikker, kiosker, bensinstasjoner og gatekjøkken. Den gangen måtte aktørene være underlagt næringsmiddeltilsynets tilsyn for å få lov til å selge LUA-legemidler, og de måtte søke om tillatelse før de kunne starte opp slikt salg.

Mener forskriftsendring var tabbe
I forbindelse med at ny matlovgivning ble iverksatt i 2004, ble oppgavene overført til Mattilsynet, som hadde blitt opprettet i 2003.

– Forskriften ble den gangen endret, slik at de som var underlagt Mattilsynet som tilsynsmyndighet som kunne opprette LUA-utsalg. Det var i min mening en tabbe, for Mattilsynet har tilsyn med langt mer enn næringsmiddelomsetning, eksempelvis bønder og dyreeiere, og det har aldri vært intensjonen at disse skulle få drive med LUA, sier Huse.

Har ikke godkjenningsordninger
Seniorrådgiveren er klar på at kiosker og andre matutsalg går klart innenfor regelverket for hvem som kan drive denne typen legemiddelsalg.

– Men det er ikke lett å finne en klar avgrensning i forskriften, og vi jobber derfor med et forslag for å gjøre forskriften tydeligere på dette området. Med noen få unntak har ikke Mattilsynet i dag godkjenningsordninger for de virksomhetene som etter intensjonen skal kunne drive med LUA-utsalg. I stedet finnes det en registreringsordning der aktørene kan melde seg til Mattilsynet. Dette er ikke skreddersydd for våre behov. Det er flere endringer i LUA-forskriften på trappene, forklarer Huse.

Ville gjøre OTC-legemidler lettere tilgjengelig
Han er gjort kjent med tilsynet som ble gjort med et gatekjøkken som tidligere i år både fikk vedtak om midlertidig omsetningsforbud og destruering av sine legemidler.

– Ofte er avvikene man ser ved slike tilsyn tett knyttet opp mot forholdene i resten av utsalget. Er de dårlige på ett område, er de ofte dårlige på andre områder.

– Så det er greit at et gatekjøkken selger OTC-legemidler?

– Det at et gatekjøkken selger paracetamol var nettopp et av formålene med opprettelsen av LUA-ordningen. I Soria Moria-erklæringen fastslo daværende regjering at reseptfrie OTC-legemidler skulle bli lettere tilgjengelige for befolkningen, og de presiserte blant annet at de ikke kun snakket om dagligvarebutikker, men også kiosker og bensinstasjoner. Det er rimelig søkt om et kakelotteri begynner å selge paracetmol, men dersom man driver kioskaktivitet på et fast sted er dette klart innenfor intensjonen med ordningen.

Finnes eksempler på ulovlig omsetning
Huse påpeker at det er flere eksempler på butikker som selger reseptfrie, og sågar reseptpliktige, utenlandske legemidler som er tatt inn direkte fra utlandet. Dette er følgelig legemidler som ikke er kjøpt gjennom godkjente LUA-grossister i Norge.

– Men dette er ikke nødvendigvis LUA-utsalg, og glir mer over i det vi vil karakterisere som ulovlig omsetning av legemidler.