Flere melder om bivirkninger – men antallet meldinger fra leger går ned

Seniorrådgiver Ane Simensen ved Statens legemiddelverk (SLV) gjestet den sjette nordiske Pharmacovigilance-konferansen på Felix konferansesenter i Oslo tirsdag 9. april. Der fortalte hun gjester fra alle de nordiske landene om elektronisk bivirkningsrapportering for helsepersonell i Norge.

– Vi ser en økning i antall bivirkningsmeldinger over de siste fem årene samlet sett fra industri, helsepersonell og pasienter. Antall meldinger mottatt direkte fra leger går imidlertid ned.  Vi har fra 1. november 2018 fått på plass et sentralisert rapporteringssystem for produktrelaterte hendelser i helsetjenesten. Legemidler var første meldeordning ut i løsningen og andre meldeordninger, som vaksiner, medisinsk utstyr og kosmetikk vil snart komme med.  Sentralen kan i dag ta imot meldinger fra helsepersonell, men dette vil etter hvert utvides til å inkludere også meldinger fra pasienter, forklarte Simensen.

– Åpner mange muligheter for oss
En ny bivirkningsforskrift er på vei, som gjør at SLVs bivirkningsdatabase VigiNor gjøres om til et helseregister. Forskriften er ifølge Simensen forhåpentligvis på plass i løpet av 2019.

– Dette åpner mange muligheter for oss. I tillegg vil alle typer av helsepersonell få meldeplikt. I dag er det kun leger og tannleger i Norge som har plikt til å melde om dødelige, alvorlige og uventede bivirkninger. Men for at det skal kunne skje, er det er krav om å ha på plass et elektronisk meldesystem.

Den store utfordringen er ifølge Simensen at det skjer mange hendelser i det norske helsevesenet. Det gjør at det er mange steder å rapportere, og mange lurer på hvor de skal rapportere hva.

– Legemiddelbivirkninger skal gå til SLV, men ansvaret for vaksinebivirkninger ligger både hos SLV og Folkehelseinstituttet (FHI). Bivirkninger for medisinsk utstyr gikk tidligere til Helsedirektoratet, men går nå til oss i SLV. Derfor jobber vi nå med å få på plass det vi kaller «Én vei inn», som skal bli en felles rapporteringshub for alt av helsepersonell og pasienter, forklarte hun.

Ønsker lite tidsbruk på meldingene
Huben skal fordele alle meldingene og sende disse videre til den korrekte myndigheten for videre behandling.

– Et viktig mål i dette arbeidet er at vi ikke ønsker at helsepersonell skal bruke mye av sin tid på denne rapporteringen. Vi ønsker at de skal bruke tiden sin med pasienter. Derfor har vi flere kilder til databerikelse i den nye løsningen, sa Simensen.

Helsepersonell logger seg inn med elektronisk ID, og systemet vil automatisk kunne hente opp viktig informasjon om helsepersonellet som melder, blant annet hvilken type helsepersonell det er.

– I tillegg henter systemet informasjon om av poststed, arbeidssted og legemiddel ved få tastetrykk. Hvilke legemiddel som er mistenkt hentes fra data i Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte (FEST). I fremtiden vil det kanskje være mulig å koble dette systemet opp mot reseptformidleren, så melder kan få eksakt informasjon om hvilke legemidler pasienten bruker.

Når meldingen er innsendt, vil melder få et unikt referansenummer. Innen tre uker vil melderen få en tilbakemelding fra en saksbehandler med vurdering av bivirkningsrapporten og videre anbefalinger.

– Vaksiner er foreløpig ikke inkludert i dette systemet, men de kommer på plass senere.

Mange bruker fortsatt papirrapportering
Siden lanseringen av den elektroniske meldeløsningen i 1. november 2018, har det kommet inn 180 elektroniske rapporteringer.

– Vi har hatt noen mindre tekniske problemer, men disse ble raskt løst. Det er vanskelig å konkludere ennå, men vi ser en økning i antall elektroniske rapporteringer. Vi har gjort vurderinger fra måned til måned, og mars i år var den første måneden med en reell økning i elektroniske rapporter. Papirrapportering er fortsatt mulig å bruke, og vi ser at mange fortsatt bruker denne formen for rapportering.

Ifølge Simensen vil man begynne å utvikle inkludering av pasientrapportering i den felles huben fra høsten av.

– Vi begynte dette arbeidet i 2015, og er nå i full gang med systemet. Det viktige fremover vil være å finne en god balanse mellom hva de som jobber med pharmacovigilance trenger fra meldingene, og hvor mye tid helsepersonell skal bruke når de melder.