Foreslår betinget markedsføringstillatelse for motgift til blodfortynnere

Det er European Medicines Agencys (EMA) komité for humanmedisin (CHMP) som nå foreslår å gi betinget markedsføringstillatelse i EU til legemidlet Ondexxya (andexanet alfa).

Ingen motgift på markedet

Antikoagulantia brukes for å behandle blodpropper og for å redusere risikoen for at disse etablerer seg i arteriene eller venene. Dette kan lede til lungemboli, slag eller andre organskader.

Ettersom antikoagulantene stopper blodet fra å koagulere normalt, kan pasienter som bruker slike legemidler risikere å få alvorlige og ukontrollerte blødninger, spesielt i nødssituasjoner. Frem til nå har det ikke eksistert en spesifikk motgift som kan forhindre den antikoagulerende effekten som FXa-hemmerne apixiban og rivaroxaban gir.

Stopper effekt innen to minutter

Motgiften adexanet alfa viser gjennom kliniske studier at den kan nøytralisere den antikoagulerende effekten fra de nevnte legemidlene ved å hemme faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp. 352 pasienter deltok i en studie for å kontrollere preparatets sikkerhet, mens preparatets kliniske effekt ble studert i 167 pasienter. Studien viste at motgiften reverserte den koagulerende effekten i apixiban og rivaroxaban innen to minutter etter administrasjon.

Tiltak for tidlig tilgang

Forslaget om betinget markedsføringstillatelse (MT) er en av EUs regulatoriske virkemidler for å sikre tidlig tilgang på legemidler som tilfredsstiller kravene for et umøtt medisinsk behov. For at betinget MT skal kunne godkjennes, må fordelene med umiddelbar tilgang utveie bivirkningsrisikoen som finnes før alle data er på plass.

EU-kommisjonen skal nå gjøre en avgjørelse basert på CHMPs vurdering.